Date de mise à jour : 20/10/2017

Qu'est-ce qu'un dispositif médical?


Qu'est-ce qu'un dispositif médical?

D'après l'art. L5211-1 du Code de la santé publique :

"On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens."

Le marquage CE des dispositifs médicaux

Depuis 1998, le marquage CE est obligatoire pour tout dispositif médical commercialisé sur le marché européen. Il est valable 5 ans et peut bien entendu être renouvelé au terme de cette échéance.

Le marquage CE permet de garantir la conformité du dispositif médical aux exigences de performance et de sécurité fixés par les autorités sanitaires compétentes.

Ainsi, les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes en fonction du risque lié à leur utilisation, du plus faible au plus élevé : Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III.

Étiquetage et notice des dispositifs médicaux

Une notice est obligatoire pour tout dispositif médical de Classe IIb ou III.

En effet, la notice permet de fournir à l'utilisateur les instructions nécessaires à l'utilisation du dispositif médical en toute sécurité.

Un certain nombre d'informations doivent figurer dans la notice, et notamment :

  • la mention "stérile" accompagnée du procédé de stérilisation si le dispositif doit être stérilisé avant chaque utilisation

  • la mention "à usage unique" si le dispositif est destiné à un usage unique

  • le numéro de lot ou de série

  • la date de fabrication et la date limite d'utilisation

  • les conditions particulières de stockage et de manutention le cas échéant, ...


Image Santé et Maladies

Attention !

Il y a quelques précautions d'emploi à respecter avant de pouvoir utiliser un dispositif médical stérile en toute sécurité :
- Il ne faut surtout pas plier l'emballage d'un dispositif médical stérile.
- Avant d'utiliser un dispositif médical stérile, il faut penser à vérifier que son emballage n'a pas été détérioré et que sa date de péremption n'est pas dépassée.