n°1209
avril 2009
Pratique
Législation
Les documents obligatoires à l’officine [2/2]
En tant que professionnel de santé et chef d’entreprise, le pharmacien est obligé de conserver et d’afficher au sein de son officine pléthore de documents à destination du personnel, de la clientèle et de la patientèle. Revue de détails.
Cet article répertorie les documents qui doivent être présents à l’officine au regard principalement du Code de la santé publique. Les documents à affichage ou conservation obligatoire requis par le Code du travail ont été traités dans le premier volet de cet article (voir Le pharmacien n°1208)
Toutes les inscriptions portées à ces registres doivent être faites à l’encre, sans blanc ni surcharge. Si la solution informatique est privilégiée, elle ne doit permettre aucune modification des données qu’il contient après validation de leur enregistrement mais permettre une édition immédiate à la demande des autorités. Le support doit en garantir la pérennité et l’intégrité et doit être dupliqué, un exemplaire servant à la consultation, l’autre à la conservation.
DOCUMENTS A CONSERVER
Ordonnancier unique
Contenu : Un numéro d’ordre différent pour chaque médicament délivré ainsi que les mentions suivantes :
■ Le nom et l’adresse du prescripteur ou de l’auteur de la commande et, selon le cas :
– le nom et l’adresse du malade ;
– le nom et l’adresse du détenteur du ou des animaux ;
– la mention : « Usage professionnel » ;
■ La date de délivrance ;
■ La dénomination ou la formule du médicament ;
■ Les quantités délivrées ;
■ Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l’établissement ou du service de santé et le nom du prescripteur ;
■ Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur.
Mentions supplémentaires pour les stupéfiants et assimilés
■ nom et adresse du porteur de l’ordonnance lorsque celui-ci n’est pas le malade ;
■ en présence d’un porteur inconnu, références de sa pièce d’identité.
Sanction : 3 750 euros d’amende et deux ans d’emprisonnement.
Registre des entrées et sorties de stupéfiants
Contenu : L’inscription ou l’enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération et indique la date à laquelle il est établi. L’inscription des entrées comporte :
■ la désignation et la quantité de stupéfiants reçus ;
■ pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise.
L’inscription des sorties comporte :
■ pour les préparations magistrales et officinales, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;
■ pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise.
Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée.
Sanction : 3 750 euros d’amende et deux ans d’emprisonnement.
NOTA BENE
Commande à usage professionnel de stupéfiants
Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants dans la limite d’une provision pour soins urgents. Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés est adressé par le pharmacien d’officine à l’Inspection régionale de la pharmacie. Les feuilles de commandes doivent être conservées et classées par les pharmaciens d’officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.
Registre des matières premières
Contenu : Les Bonnes pratiques de préparation prévoient la tenue d’un tel registre. Les matières premières réceptionnées à l’officine doivent être enregistrées dès la livraison et libellées comme suit : « en attente de contrôle », « acceptée » ou « refusée », en attendant que leur conformité soit testée. Le registre doit contenir les éléments suivants :
■ Date de réception ;
■ Quantité reçue ;
■ Intégrité du conditionnement ;
■ Conformité de l’étiquetage ;
■ Caractères distinctifs/réactions d’identification ;
■ N° d’identification du lot ;
■ Nombre de contenants ;
■ Désignation de la matière première ;
■ Nom et adresse du fournisseur ;
■ Référence de contrôle de l’établissement fournisseur ;
■ Date limite d’utilisation (le cas échéant) ;
■ Conditions particulières de stockage et de manipulation ;
■ Caractères organoleptiques pertinents pour un contrôle lors de l’utilisation
(le cas échéant) ;
■ N° de référence de contrôle de l’officine ;
■ Nom, qualité et visa de l’exécutant / Nom et visa du pharmacien.
Sanction : A l’appréciation de la justice ordinale.
Registre des médicaments dérivés du sang
Contenu : Les pharmaciens d’officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial ou enregistrent immédiatement les mêmes informations que pour les substances de liste I, II ou stupéfiante, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l’étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée. Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d’ordre différent. Les informations à porter sur le registre des MDS sont identiques à celles des substances vénéneuses et stupéfiantes. Il faut y ajouter la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l’étiquette détachable du conditionnement extérieur.
Sanction : A l’appréciation de la justice ordinale.
Registre des médicaments vétérinaires
Contenu : Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires, le pharmacien mentionne cette délivrance sur un registre, qui peut être le livre-registre d’ordonnances. Le pharmacien, au moins une fois par an, compare la liste des médicaments entrés et sortis avec celle des médicaments en stock, toute divergence devant être consignée dans un rapport. Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur papier et être classés par détenteur de l’animal, par médicament et par ordre chronologique. Les transcriptions ou les enregistrements comportent pour chaque médicament les mentions suivantes :
■ Un numéro d’ordre ;
■ Les noms, prénoms ou raison sociale et adresse du détenteur des
animaux, ou la mention « usage professionnel » ;
■ Le nom ou la formule du médicament ;
■ La quantité délivrée ;
■ Le nom du prescripteur ;
■ La date de la délivrance ;
■ Le numéro de lot de fabrication des médicaments ;
■ La mention : «médicaments remis par... » avec indication de l’intermédiaire
qui remet les médicaments, lorsqu’il s’agit de médicaments
autres que des aliments médicamenteux.
Sanction : A l’appréciation de la justice ordinale.
Registre des préparations magistrales et officinales
Contenu : Le pharmacien doit transcrire immédiatement toute préparation lors de sa réalisation, s’il s’agit d’une préparation officinale, ainsi que toute délivrance, que celle-ci concerne une préparation magistrale ou une préparation officinale. Dans ce dernier cas, sa composition est remplacée par le numéro d’ordre de sa réalisation. Ce registre doit en outre être complété de mentions précises, que la préparation soit destinée à la médecine humaine ou à la médecine vétérinaire. Le registre comporte pour chaque transcription ou enregistrement d’une délivrance, un numéro d’ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes :
■ la date de réalisation et de délivrance ;
■ la composition qualitative et quantitative complète de la préparation
avec indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur ;
■ pour les préparations officinales, leur composition est remplacée par le numéro d’ordre de réalisation ;
■ le nom et l’adresse du prescripteur ;
■ le nom et l’adresse du malade, la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du nombre d’unités de prise pour les formes unitaires ;
■ l’identification de la personne ayant réalisé la préparation ;
■ dans le cas d’une préparation magistrale vétérinaire, les nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l’identification des animaux quant à leur espèce, leur âge, leur sexe, leur numéro d’identification ou tout moyen d’identification du lot d’animaux.
Mentions supplémentaires pour les stupéfiants et assimilés :
■ nom et adresse du porteur de l’ordonnance lorsque celui-ci n’est pas le malade.
■ en présence d’un porteur inconnu, références de sa pièce d’identité.
Sanction : A l’appréciation de la justice ordinale.
Fiches de déclaration d’effets indésirables
Pour tenir son rôle de vigie du risque iatrogène, le pharmacien peut disposer à son officine de quelques exemplaires de fiches de pharmaco-, cosméto et matériovigilance ou les télécharger le cas échéant.
● Pharmacovigilance
Le pharmacien est obligé de déclarer les effets indésirables qu’il observerait suite à la délivrance d’un médicament et de les faire parvenir à son centre régional de pharmacovigilance. La sanction en cas de non-déclaration est de 3 750 euros.
La fiche est disponible sur : http://www.sante.gouv.fr/cerfa/
Coordonnées des centres de pharmacovigilance :
http://www.centres-pharmacovigilance.net/
● Cosmétovigilance
Le pharmacien est également tenu de signaler tout effet indésirable lié à l’utilisation d’un cosmétique et de transmettre une fiche de cosmétovigilance à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Fiche téléchargeable sur :
http://www.afssaps.fr/Activites/Cosmetovigilance/Declaration-de-cosmetovigilance/
● Matériovigilance
En cas d’effet indésirable observé par le pharmacien avec un dispositif médical (DM), le signalement est obligatoire s’il y a mise en danger de la vie du patient ou dégradation grave de l’état de santé, mais il n’est que facultatif en cas de mauvaise utilisation ou de dysfonctionnement du DM. Si le pharmacien manque à son obligation, la sanction est lourde : jusqu’à 45 000 euros et trois ans d’emprisonnement.
Fiche téléchargeable sur :
http : //www.sante.gouv.fr/cerfa/
La Pharmacopée
Contenu : Selon le Code de la santé publique, les drogues simples, les préparations et les produits chimiques dispensés par le pharmacien doivent répondre aux exigences de la Pharmacopée française. Toutes les officines sont donc tenues de disposer d’un exemplaire à jour, complété par le Formulaire national, comprenant les formules standardisées des préparations, ainsi qu’un exemplaire également à jour de la Pharmacopée européenne. La Pharmacopée européenne et française constituent à elles deux la Pharmacopée.
Sanction : A l’appréciation de la justice ordinale.
Guide des bonnes pratiques de préparations
Contenu : Le Code de la santé publique impose l’application des Bonnes pratiques de préparations à toutes les préparations magistrales et officinales. Etiquetage, rangement, locaux, conditionnement... Tout est résumé dans un Guide des Bonnes pratiques qui devra donc être mis à disposition du personnel. Rappelons que le respect des Bonnes pratiques implique en outre la tenue d’une documentation spécifique, comme le rappelle le chapitre 3. Ces BPP sont applicables et opposables à toutes les officines. Vous pouvez vous les procurer à l’adresse suivante : www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bospecia/bos2007/bo0707.pdf
Sanction : A l’appréciation de la justice ordinale.
DOCUMENTS A AFFICHER
Gardes et astreintes
Comme l’impose le Code de la santé publique, le pharmacien d’officine doit porter à la connaissance du public soit les noms et adresses de ses proches confrères en mesure de procurer aux malades les médicaments et secours dont ils pourraient avoir besoin, soit ceux des autorités publiques habilitées à communiquer ces renseignements. En d’autres termes, il faut disposer une affichette sur la porte de l’officine avec les numéros d’urgence, le planning des gardes, le numéro du commissariat et éventuellement celui de la pharmacie de garde la plus proche...
Prix des médicaments non remboursables
Depuis 2003, le prix des médicaments non remboursables (NR) doit être porté à la connaissance des patients. Outre l’étiquetage en clair des produits non exposés à la vue du public, le pharmacien doit disposer d’un affichage visible et lisible du prix public des médicaments NR à prescription médicale facultative lorsqu’ils sont exposés à la vue du public. Une affichette rappelant le régime de prix des médicaments NR doit également être placardée (voir ci-après). Le prix des médicaments NR à prescription médicale obligatoire ne pouvant pas être affiché – ce serait assimilé à de la publicité illicite – le pharmacien doit également disposer d’un catalogue librement accessible recensant les tarifs pratiqués dans l’officine. « Le prix des médicaments non remboursables est libre. Vous êtes informés des prix pratiqués dans l’officine pour ces médicaments par affichage ou étiquetage et, pour les médicaments non remboursables soumis à prescription médicale obligatoire, par un catalogue librement accessible dans l’officine. »
ERRATUM
Dans le premier volet de notre article « Les documents obligatoires à l’officine » paru dans Le Pharmacien n°1208, à la section « Délégués du personnel », il fallait lire que l’affichage ne concerne que les officines de 11 salariés et plus. Toutes nos excuses pour cette erreur matérielle.