n°1209
avril 2009
Actualité
Traçabilité
La codification décodée
Le 1er janvier 2011 marquera le début d’une nouvelle ère pour la traçabilité des médicaments. Changements en cours et évolutions prévisibles : voici de quoi s’adapter au mieux à cette phase intermédiaire.
Changement de code CIP, traçabilité par indication du numéro de lot et de date de péremption, changement de marquage : en matière d’évolution de la traçabilité des médicaments, la France est aux avant-postes des pays européens. Mais les modifications à venir d’ici 2011 imposent de nombreux changements dans les procédures de commande et de dispensation des produits et donc une modification des matériels informatiques comme des logiciels de gestion.
Changement de code CIP et traçabilité
Les plages de codes à 7 chiffres utilisés pour identifier les produits vendus en officine arrivent à saturation. Face à la nécessité de trouver une nouvelle structure de codes, le code à 13 caractères a été retenu. Depuis le 1er janvier dernier, les industriels commencent à l’utiliser pour l’identification des produits. Jusqu’au 1er janvier 2011, la chaîne du médicament utilisera l’ancien code « encapsulé » dans le nouveau CIP 13 pour permettre à toutes les entreprises de la chaîne du médicament d’avoir le temps d’évoluer. Pendant la phase transitoire, diverses solutions vont coexister, mais la FSPF a veillé à ce que toutes les pharmacies aient une solution pour « lire » le code des produits. Par ailleurs, les autorités de santé françaises ont considéré que le temps était venu de mettre en oeuvre la traçabilité des médicaments, via le numéro de lot et la date de péremption. Dans un premier temps, la traçabilité est imposée au lot et jusqu’à la pharmacie d’officine. Par la suite, la France s’inspirera peut-être de la Suède. Un projet pilote y est testé, dans lequel la traçabilité s’effectuerait par un numéro de série sur chaque boîte, jusqu’au patient.
Pourquoi un nouveau marquage Datamatrix ?
Actuellement, le code-barres utilisé pour le marquage sur le conditionnement ne renseigne que sur le code CIP à 7 chiffres. Sur le code-barres de la vignette s’ajoutent quelques éléments économiques permettant la facturation aux caisses. Or, le passage d’un code de 7 à 13 caractères et l’exigence de traçabilité rendraient la taille du code-barres inadaptée, d’où la décision d’utiliser un marquage « Datamatrix » permettant l’intégration d’une grande quantité d’informations. En effet, les marquages apposés sur les conditionnements ou sur les vignettes permettent une acquisition des données dans le logiciel métier par lecture optique. Ils doivent intégrer un grand nombre d’informations : identification des produits, numéro de lot de fabrication, date de péremption, numéro de série, prix ou TFR, taux de remboursement, indication de TFR… Le marquage Datamatrix a été retenu par l’Afssaps car il permet d’intégrer sur une petite surface l’ensemble des renseignements nécessaires à une dispensation d’avenir des médicaments. Concrètement, il s’agit d’une figure en deux dimensions nécessitant pour sa lecture un matériel de lecture optique adapté, différent des scanners et douchettes actuellement utilisés en officine. Depuis le 1er janvier 2009, les fabricants commencent à remplacer le code-barres permettant de lire le code CIP du médicament par un code Datamatrix où figurent le code CIP, le numéro de lot et la date de péremption du produit. Ce nouveau marquage deviendra obligatoire le 1er janvier 2011. S’il n’est pas dit qu’il devienne la norme européenne, il est d’ores et déjà retenu par plusieurs autres pays.
■ La Fédération a obtenu que le marquage de la vignette du médicament remboursable reste un code-barres et que, pour les médicaments non remboursables, les industriels conservent un code-barres sur le conditionnement même si un code Datamatrix figure sur la boîte pendant la phase transitoire. Concernant les codes ACL, aucune recommandation n’a été émise et, pour l’instant, le code-barres ne contenant que l’information du code du produit reste la norme.
La transmission des données
Les données codifiées sont transmises selon des normes spécifiques, permettant un dialogue avec les fournisseurs et les payeurs ainsi qu’une utilisation qualitative pour création statistique ou vers le dossier pharmaceutique. Aujourd’hui, le quart des officines télétransmettent leurs commandes avec les anciennes normes, ce qui ne sera plus possible après le 1er janvier 2011. La norme B2 de télétransmission vers l’Assurance maladie ne supporte pas non plus le code à 13 caractères dans sa version actuelle, d’où l’urgence à effectuer les modifications nécessaires.
■ Les normes de commande 170 et 171 ne permettant pas l’utilisation du CIP à 13 caractères, les grossistes répartiteurs ont créé une nouvelle norme de transmission Pharma-ML, à laquelle la Fédération collabore afin qu’elle devienne universelle.
La vignette
Afin de s’adapter à la phase transitoire 2009-2010, un nouvel arrêté « vignette » a été pris le 25 septembre dernier. Au vu des contraintes techniques et des coûts induits par le renouvellement de l’ensemble des lecteurs optiques du réseau officinal, l’administration a suivi l’avis de la FSPF et maintenu le code-barres figurant sur la vignette, qui reste donc inchangé jusqu’au 1er janvier 2011. Ce code-barres contient le code CIP à 7 caractères, le prix ou TFR, le taux de remboursement et la notion de TFR. En dessous de celui-ci figurera en clair le code CIP à 13 caractères. Si les enjeux de telles modifications sont majeurs, les échéances sont courtes. D’ici la fin du premier semestre, il va être nécessaire de retenir la solution permettant de remplacer la vignette actuelle par une nouvelle version. De ce changement dépend tout l’avenir de la modification des systèmes d’informations de la pharmacie. « Notre première recommandation ‘‘de bon sens’’ consiste à conseiller le choix de lecteurs optiques bidimensionnels afin de pouvoir lire les codes Datamatrix lors des renouvellements de matériel », préconise Philippe Besset, président de la commission Economie de la FSPF. Une meilleure dispensation, ça se prépare.
Source : service juridique de la FSPF
Photo Miguel Medina
Pour en savoir plus sur la structure de codification CIP :
www.cipclub.org, rubrique « L’évolution de la codification et de la traçabilité »
La lecture du marquage Datamatrix nécessite un matériel de lecture optique adapté, différent des scanners et douchettes actuellement utilisés en officine.
LA DISTRIBUTION DU MÉDICAMENT À UN TOURNANT
Parution imminente du décret sur les centrales d’achat, évolution dans la codification et la traçabilité : les acteurs de la distribution sont indéniablement à un tournant. A tous les niveaux de la chaîne du médicament, il s’agit désormais d’intégrer de nouveaux enjeux, de nouvelles façons de commercialiser les produits. Les dernières Rencontres CIP, le 12 mars, ont été l’occasion d’en débattre. Marc Coquand, directeur commercial chez Roche, Philippe Gaertner, président de la FSPF, Pascal Louis, président du Collectif des groupements et Yves Kerouedan, président de la CSRP, ont ainsi échangé sur les mérites et les limites de la vente directe et de la vente par grossiste interposé. Un point fait l’unanimité : la logique de la chaîne du médicament doit être orientée dans l’intérêt du patient. « Si la chaîne est sécurisée, en cas de nécessité de retrait de lot, on devrait pouvoir identifier les patients concernés », souligne Philippe Gaertner. D’où la mise en oeuvre de la traçabilité des médicaments. Reste à sécuriser l’information entre pharmacies et laboratoires. « Au niveau de l’officine, on a le sentiment d’être un peu dépossédé des mouvements de l’infor-mation et que certains acteurs tentent de prendre la main », ajoute le président de la Fédération. Une réflexion qui fait écho à la création récente d’une commission de travail sur l’informatique par la FSPF (cf Le Pharmacien n°1208).
Fanny Rey
Changement de code CIP et traçabilité
Les plages de codes à 7 chiffres utilisés pour identifier les produits vendus en officine arrivent à saturation. Face à la nécessité de trouver une nouvelle structure de codes, le code à 13 caractères a été retenu. Depuis le 1er janvier dernier, les industriels commencent à l’utiliser pour l’identification des produits. Jusqu’au 1er janvier 2011, la chaîne du médicament utilisera l’ancien code « encapsulé » dans le nouveau CIP 13 pour permettre à toutes les entreprises de la chaîne du médicament d’avoir le temps d’évoluer. Pendant la phase transitoire, diverses solutions vont coexister, mais la FSPF a veillé à ce que toutes les pharmacies aient une solution pour « lire » le code des produits. Par ailleurs, les autorités de santé françaises ont considéré que le temps était venu de mettre en oeuvre la traçabilité des médicaments, via le numéro de lot et la date de péremption. Dans un premier temps, la traçabilité est imposée au lot et jusqu’à la pharmacie d’officine. Par la suite, la France s’inspirera peut-être de la Suède. Un projet pilote y est testé, dans lequel la traçabilité s’effectuerait par un numéro de série sur chaque boîte, jusqu’au patient.
Pourquoi un nouveau marquage Datamatrix ?
Actuellement, le code-barres utilisé pour le marquage sur le conditionnement ne renseigne que sur le code CIP à 7 chiffres. Sur le code-barres de la vignette s’ajoutent quelques éléments économiques permettant la facturation aux caisses. Or, le passage d’un code de 7 à 13 caractères et l’exigence de traçabilité rendraient la taille du code-barres inadaptée, d’où la décision d’utiliser un marquage « Datamatrix » permettant l’intégration d’une grande quantité d’informations. En effet, les marquages apposés sur les conditionnements ou sur les vignettes permettent une acquisition des données dans le logiciel métier par lecture optique. Ils doivent intégrer un grand nombre d’informations : identification des produits, numéro de lot de fabrication, date de péremption, numéro de série, prix ou TFR, taux de remboursement, indication de TFR… Le marquage Datamatrix a été retenu par l’Afssaps car il permet d’intégrer sur une petite surface l’ensemble des renseignements nécessaires à une dispensation d’avenir des médicaments. Concrètement, il s’agit d’une figure en deux dimensions nécessitant pour sa lecture un matériel de lecture optique adapté, différent des scanners et douchettes actuellement utilisés en officine. Depuis le 1er janvier 2009, les fabricants commencent à remplacer le code-barres permettant de lire le code CIP du médicament par un code Datamatrix où figurent le code CIP, le numéro de lot et la date de péremption du produit. Ce nouveau marquage deviendra obligatoire le 1er janvier 2011. S’il n’est pas dit qu’il devienne la norme européenne, il est d’ores et déjà retenu par plusieurs autres pays.
■ La Fédération a obtenu que le marquage de la vignette du médicament remboursable reste un code-barres et que, pour les médicaments non remboursables, les industriels conservent un code-barres sur le conditionnement même si un code Datamatrix figure sur la boîte pendant la phase transitoire. Concernant les codes ACL, aucune recommandation n’a été émise et, pour l’instant, le code-barres ne contenant que l’information du code du produit reste la norme.
La transmission des données
Les données codifiées sont transmises selon des normes spécifiques, permettant un dialogue avec les fournisseurs et les payeurs ainsi qu’une utilisation qualitative pour création statistique ou vers le dossier pharmaceutique. Aujourd’hui, le quart des officines télétransmettent leurs commandes avec les anciennes normes, ce qui ne sera plus possible après le 1er janvier 2011. La norme B2 de télétransmission vers l’Assurance maladie ne supporte pas non plus le code à 13 caractères dans sa version actuelle, d’où l’urgence à effectuer les modifications nécessaires.
■ Les normes de commande 170 et 171 ne permettant pas l’utilisation du CIP à 13 caractères, les grossistes répartiteurs ont créé une nouvelle norme de transmission Pharma-ML, à laquelle la Fédération collabore afin qu’elle devienne universelle.
La vignette
Afin de s’adapter à la phase transitoire 2009-2010, un nouvel arrêté « vignette » a été pris le 25 septembre dernier. Au vu des contraintes techniques et des coûts induits par le renouvellement de l’ensemble des lecteurs optiques du réseau officinal, l’administration a suivi l’avis de la FSPF et maintenu le code-barres figurant sur la vignette, qui reste donc inchangé jusqu’au 1er janvier 2011. Ce code-barres contient le code CIP à 7 caractères, le prix ou TFR, le taux de remboursement et la notion de TFR. En dessous de celui-ci figurera en clair le code CIP à 13 caractères. Si les enjeux de telles modifications sont majeurs, les échéances sont courtes. D’ici la fin du premier semestre, il va être nécessaire de retenir la solution permettant de remplacer la vignette actuelle par une nouvelle version. De ce changement dépend tout l’avenir de la modification des systèmes d’informations de la pharmacie. « Notre première recommandation ‘‘de bon sens’’ consiste à conseiller le choix de lecteurs optiques bidimensionnels afin de pouvoir lire les codes Datamatrix lors des renouvellements de matériel », préconise Philippe Besset, président de la commission Economie de la FSPF. Une meilleure dispensation, ça se prépare.
Source : service juridique de la FSPF
Photo Miguel Medina
Pour en savoir plus sur la structure de codification CIP :
www.cipclub.org, rubrique « L’évolution de la codification et de la traçabilité »
La lecture du marquage Datamatrix nécessite un matériel de lecture optique adapté, différent des scanners et douchettes actuellement utilisés en officine.
LA DISTRIBUTION DU MÉDICAMENT À UN TOURNANT
Parution imminente du décret sur les centrales d’achat, évolution dans la codification et la traçabilité : les acteurs de la distribution sont indéniablement à un tournant. A tous les niveaux de la chaîne du médicament, il s’agit désormais d’intégrer de nouveaux enjeux, de nouvelles façons de commercialiser les produits. Les dernières Rencontres CIP, le 12 mars, ont été l’occasion d’en débattre. Marc Coquand, directeur commercial chez Roche, Philippe Gaertner, président de la FSPF, Pascal Louis, président du Collectif des groupements et Yves Kerouedan, président de la CSRP, ont ainsi échangé sur les mérites et les limites de la vente directe et de la vente par grossiste interposé. Un point fait l’unanimité : la logique de la chaîne du médicament doit être orientée dans l’intérêt du patient. « Si la chaîne est sécurisée, en cas de nécessité de retrait de lot, on devrait pouvoir identifier les patients concernés », souligne Philippe Gaertner. D’où la mise en oeuvre de la traçabilité des médicaments. Reste à sécuriser l’information entre pharmacies et laboratoires. « Au niveau de l’officine, on a le sentiment d’être un peu dépossédé des mouvements de l’infor-mation et que certains acteurs tentent de prendre la main », ajoute le président de la Fédération. Une réflexion qui fait écho à la création récente d’une commission de travail sur l’informatique par la FSPF (cf Le Pharmacien n°1208).
Fanny Rey
13 rue Ballu 75009 Paris