n°1229
Avril 2011
Actualité
ANALYSE
Les plantes sur la sellette
Les fabricants de médicaments à base de plantes ont jusqu’au 30 avril pour déposer un dossier d’enregistrement, sous peine de devoir quitter les rayons.
L’Europe a décidément de grandes ambitions : outre le grand ménage entamé dans les compléments alimentaires, elle s’attaque à l’enregistrement des médicaments à base de plantes. Il y a là aussi du pain sur la planche : la France compterait à elle seule 1 500 espèces médicinales « sans même parler des remèdes composés », selon le Simples, un syndicat de producteurs-cueilleurs. La députée européenne Europe Ecologie Michèle Rivasi ajoute, sur son blog, que « la liste communautaire des plantes autorisées comprend aujourd’hui 149 plantes sur les 600 envisagées par la Commission ».
60 000 euros par dossier
Qu’à cela ne tienne : pour protéger « la santé publique dans la mesure où, actuellement, les garanties de qualité, de sécurité et d’efficacité nécessaires n’existent pas toujours » et parce que « de nombreux médicaments, même anciens, ne répondent pas au critère d’un usage médical bien établi », une directive de 2004 impose aux médicaments à base de plantes une procédure d’enregistrement. Sont concernées les spécialités dont les substances actives sont une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes, destinées à être utilisées sans la surveillance d’un médecin par voie orale, externe et/ ou par inhalation, utilisées depuis plus de trente ans, dont au moins quinze dans la Communauté européenne. « Il a fallu remettre à niveau des données très anciennes » Colette Giudicelli Compte tenu du nombre de dossiers à traiter par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du retard accumulé, le 30 avril est devenu une simple date butoir de dépôt du dossier par les laboratoires et non de son traitement. Colette Giudicelli, une sénatrice UMP très investie dans ce projet, précise que 120 dossiers avaient déjà été déposés au mois de février. Certains fabricants ont des difficultés à « réaliser des études complexes dans les temps (…) pour certains produits, il a fallu remettre à niveau des données pharmaceutiques très anciennes ». Mais attention, s’ils n’ont rien déposé au 30 avril, la commercialisation de leur produit cessera. Sachant que d’après Michèle Rivasi l’enregistrement coûterait au moins 60 000 euros par produit, les petits producteurs s’inquiètent. Malgré l’inconvénient majeur de devoir commercialiser leur produit sans indication thérapeutique, d’autres lorgnent déjà du côté du rayon des compléments alimentaires, en attendant que l’Europe finisse de nettoyer le secteur. Être ou ne pas être un médicament, il faut choisir.
Anne-Laure Mercier
La pharmacopée chinoise aussi
L’Agence européenne du médicament cite quelques unes des plantes utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes : Calendula officinalis L., Echinacea purpurea L. Moench, Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi, Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, Hammamelis virginiana L., Mentha x piperita L. ou Pimpinella anisum L. Elle précise par ailleurs que la nouvelle procédure d’enregistrement inclut les plantes issues de la pharmacopée traditionnelle chinoise et ayurvédique, comme toute plante d’usage traditionnel. Sur les 20000 espèces médicinales recensées dans le monde, 17000 relèvent de la pharmacopée chinoise.
L’Echinacea Purpurea est utilisée pour ses effets supposés sur l’immunité.
© CHESBAYPROGRAM
Si l’Afssaps l’estime nécessaire, un médicament traditionnel à base de plantes peut relever, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l’autorisation de mise sur le marché classique ou de celui de l’enregistrement de médicament homéopathique.
60 000 euros par dossier
Qu’à cela ne tienne : pour protéger « la santé publique dans la mesure où, actuellement, les garanties de qualité, de sécurité et d’efficacité nécessaires n’existent pas toujours » et parce que « de nombreux médicaments, même anciens, ne répondent pas au critère d’un usage médical bien établi », une directive de 2004 impose aux médicaments à base de plantes une procédure d’enregistrement. Sont concernées les spécialités dont les substances actives sont une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes, destinées à être utilisées sans la surveillance d’un médecin par voie orale, externe et/ ou par inhalation, utilisées depuis plus de trente ans, dont au moins quinze dans la Communauté européenne. « Il a fallu remettre à niveau des données très anciennes » Colette Giudicelli Compte tenu du nombre de dossiers à traiter par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du retard accumulé, le 30 avril est devenu une simple date butoir de dépôt du dossier par les laboratoires et non de son traitement. Colette Giudicelli, une sénatrice UMP très investie dans ce projet, précise que 120 dossiers avaient déjà été déposés au mois de février. Certains fabricants ont des difficultés à « réaliser des études complexes dans les temps (…) pour certains produits, il a fallu remettre à niveau des données pharmaceutiques très anciennes ». Mais attention, s’ils n’ont rien déposé au 30 avril, la commercialisation de leur produit cessera. Sachant que d’après Michèle Rivasi l’enregistrement coûterait au moins 60 000 euros par produit, les petits producteurs s’inquiètent. Malgré l’inconvénient majeur de devoir commercialiser leur produit sans indication thérapeutique, d’autres lorgnent déjà du côté du rayon des compléments alimentaires, en attendant que l’Europe finisse de nettoyer le secteur. Être ou ne pas être un médicament, il faut choisir.
Anne-Laure Mercier
La pharmacopée chinoise aussi
L’Agence européenne du médicament cite quelques unes des plantes utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes : Calendula officinalis L., Echinacea purpurea L. Moench, Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi, Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, Hammamelis virginiana L., Mentha x piperita L. ou Pimpinella anisum L. Elle précise par ailleurs que la nouvelle procédure d’enregistrement inclut les plantes issues de la pharmacopée traditionnelle chinoise et ayurvédique, comme toute plante d’usage traditionnel. Sur les 20000 espèces médicinales recensées dans le monde, 17000 relèvent de la pharmacopée chinoise.
L’Echinacea Purpurea est utilisée pour ses effets supposés sur l’immunité.
© CHESBAYPROGRAM
Si l’Afssaps l’estime nécessaire, un médicament traditionnel à base de plantes peut relever, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l’autorisation de mise sur le marché classique ou de celui de l’enregistrement de médicament homéopathique.
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