n°1185 décembre 2006

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Actualité Vigilance Les génériques, aussi bons que les princeps

La qualité d’un générique est-elle aussi satisfaisante que celle d’un princeps ? Oui, répond une étude de l’Afssaps.

Depuis 1999, l’attention des autorités françaises s’est portée sur le contrôle analytique des génériques. La conclusion, donnée fin 2005, est que « la qualité des génériques circulant sur le marché national à l’heure actuelle est globalement satisfaisante ». Chaque fois qu’une critique est faite aux génériques, le compte-rendu des contrôles l’assortit même d’atténuations importantes. Les tests de dissolution, qui sont le reflet de la biodisponibilité, sont équivalents dans les deux séries. Si la conformité avec les données du dossier de demande d’AMM est plus souvent défaillante pour les génériques (9,65 % contre 6 %), elle n’est pas statistiquement significative et elle porte seulement sur les caractères organoleptiques. Il faut donc dédramatiser la situation vis-à-vis des patients qui ne peuvent discerner que ces aspects. Enfin sur 826 lots de principes actifs, seul 1,9 % a été jugé non-conforme, ce qui est estimé « très faible » par les autorités. Le Centre régional de pharmacovigilance de Limoges a fait le point sur les effets indésirables notifiés en 2004 au sujet des génériques : 296 observations, dont 39 étaient significatives. Ils concernaient en majorité des différences d’excipients. La commission de pharmacovigilance a donc conclu à « l’absence de problèmes de sécurité particuliers liés à l’utilisation des médicaments génériques ». Mais elle note qu’il y a sans doute une sous-notification des effets indésirables dans le cas des génériques, les prescripteurs ne sachant pas toujours quel médicament a été effectivement dispensé.

Fidélité au génériqueur

Par précaution, elle préconise donc une réflexion sur la substitution des médicaments à marge thérapeutique étroite. Comme le déclare Christian Jacquot, titulaire de la chaire de pharmacologie de Châtenay-Malabry : « Si Pierre et Paul ressemblent à Jacques, cela ne veut pas dire que Pierre et Paul se ressemblent. Les marges tolérées lors des études de biodisponibilité peuvent se cumuler, d’où des différences entre deux génériques d’un même princeps ». La commission recommande du coup « une pérennité dans l’approvisionnement des pharmacies en un même générique ». Autrement dit, un pharmacien devrait être fidèle à son génériqueur. Il y aurait là une atteinte à la liberté du commerce. Le Gemme, association des génériqueurs, ne veut pas prendre position sur ce qui n’est encore qu’une proposition scientifique.

Louisette Josserand
Photo Miguel Medina