n°1192 juillet-aout 2007

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Santé Thérapeutique Biosimilaires, l’aventure commence

Omnitrope, la première hormone de croissance biosimilaire, ouvre la voie à une nouvelle génération de médicaments.

Sandoz pourra se targuer d’avoir été le premier génériqueur à commercialiser un biosimilaire en France. Après avoir obtenu une AMM européenne en 2006, Omnitrope est, depuis le 16 mai, la première hormone de croissance biosimilaire de la somatropine disponible sur le marché. Comme pour les génériques, il s’agit de la nouvelle version d’un médicament (Genotonorm de Pfizer) dont le brevet est arrivé à échéance. Mais la comparaison s’arrête là, pour des traitements relevant de la cellule vivante, et non de la chimie de synthèse. Dans le monde des biosimilaires, point de princeps, mais des référents. Pour décrocher une AMM, ces « copies » doivent répondre à un cahier des charges strict imposé par l’Agence européenne du médicament (Emea). Le comparatif avec le produit référent porte sur les étapes de qualité et les étapes cliniques (phase I et III), afin de démontrer la bioéquivalence au produit biologique de référence. Par ailleurs, pour ces médicaments d’exception, la « substitution » se fait au niveau de la prescription – qui revient au médecin hospitalier–, jamais à l’officine.

Perspectives prometteuses

Une chose est sûre : les biomédicaments sont en plein essor. « Leur part augmente de plus en plus vite. Leur croissance est désormais supérieure à celle des produits “classiques’’ », note Kaïs Tahiri, directeur des opérations hôpital – biotech chez Sandoz. L'Europe est pionnière en matière de législation sur les biosimilaires Ils constituent désormais un « moteur de croissance de l’industrie pharmaceutique. » Dans les quinze prochaines années, les biosimilaires, avec près de 200 brevets disponibles, représenteront un marché de 100 milliards d’euros. « Dès 2009-2010, ils seront fondamentaux pour l’économie de l’officine », souligne Kaïs Tahiri. Pour la Sécu, ils constitueront une manne d’économies non négligeable, ces copies étant de 20 à 30 % moins chères que leur référent. Après l’hormone de croissance, les prochaines molécules « biosimilarisables » attendues sur le marché sont l’insuline, l’EPO et les facteurs de croissance hématopoïétiques, en cours de développement chez Sandoz. Ce dernier a reçu un avis positif de l’Union européenne pour son biosimilaire époétine alpha (EPO). De son côté, Ratiopharm a déposé sa première demande d’AMM biosimilaire pour le facteur de croissance hématopoïétique G-CSF en janvier dernier, pour un lancement prévu en 2009. Rien que pour ce nouveau produit, le potentiel de marché en France est de 400 millions d’euros, dont 180 pour le seul circuit « ville ». Un marché juteux auquel seuls les principaux génériqueurs auront accès : produire des biosimilaires nécessite une structure adaptée et des investissements considérables, ce qui limite la concurrence.

Fanny Rey
Photo Miguel Medina