Chacun se souvient de la brochure intitulée « Toujours lire la notice de votre médicament » réalisée par l’Afssaps, en partenariat avec l’Ordre des pharmaciens et des associations de patients, mise à disposition l’an dernier dans les officines. Ce document à visée éducative, qui rappelle les sept règles d’or à suivre lorsque l’on prend un médicament, vise un objectif clair : une meilleure utilisation des notices pour un bon usage des produits de santé et une sécurité optimale. Si l’entreprise est louable, encore faut-il que les notices elles-mêmes soient de bonne facture, lisibles et compréhensibles par tous. Ce qui n’est pas toujours le cas, loin s’en faut ! Un travail de réflexion, impliquant des associations de patients et de consommateurs, est en cours à l’Afssaps depuis 2006. Avec un objectif très clair : examiner les possibilités d’amélioration de la notice. Un travail qui progresse lentement, en raison, entre autres, d’un contexte institutionnel compliqué, mêlant réglementations, recommandations et vérifications obligatoires.
Effet pervers
Depuis 1994, date d’application de la première directive européenne( 1) concernant les notices, le contenu de celles-ci suit un plan de six rubriques organisées selon une suite logique : qu’est-ce que ce médicament ? A quoi sert-il ? Que faut-il vérifier avant de le prendre ? Comment l’utilise-t-on ? Quels sont ses effets indésirables ? Ses conditions de conservation ? Alors qu’il n’existait auparavant aucune obligation stricte, chacun agissant en libre arbitre, on aurait pu croire que l’introduction de ce plan constituait un progrès indiscutable. Mais, comme le fait remarquer Bernard Delorme, en charge de l’unité Information des patients et du public à l’Afssaps, « cette obligation réglementaire a eu un effet pervers : par souci d’exhaustivité, on a essayé de remplir les rubriques au maximum, dans le souci de refléter parfaitement le RCP. Résultat : trop d’informations tue l’information. Au final, le patient ne s’y retrouve pas ». « Il serait nécessaire de mettre plus en avant les aspects positifs du médicament » Quatre ans plus tard sortent, émises par l’agence européenne du médicament, l’Emea, les premières recommandations touchant au style (terminologie, structure des phrases, etc.) et à la mise en forme (taille des polices de caractère, interlignage, qualité du papier, etc.). « La sortie de ces guidelines a été la première tentative concrète de formuler un document plus lisible », remarque Bernard Delorme. Dernier fait marquant : depuis 2004, les laboratoires demandeurs d’AMM sont obligés d’organiser un test de lisibilité auprès « des groupes cibles de patients ». Une directive européenne(2) leur impose en effet cette phase de vérification. Objectifs recherchés : s’assurer que les patients sont capables, d’une part, de trouver l’information (lisibilité), d’autre part, de la comprendre (clarté), enfin, de la mettre en application (facilité d’utilisation). « L’avantage est que cela permet, à partir du document test de mise en forme, un screening des défauts les plus flagrants avant la réalisation proprement dite », souligne Bernard Delorme.
Equilibre à trouver
Mais qu’en est-il réellement de la version finale, celle qui est imprimée ? Christophe Demonfaucon, président de l’Association française des personnes souffrant de troubles obsessionnels et compulsifs (Aftoc), participe au groupe de travail mis en place par l’Afssaps. D’après lui, il existe des failles au niveau de la conception même de la notice, qui concernent notamment la qualité du papier, de l’encrage, de l’impression. « Ce sont pourtant des éléments importants de la lisibilité. J’ai insisté auprès du Leem pour que les laboratoires changent leur organisation autour de la notice », tient-il à préciser. Pour le moment, il est vrai que, n’y étant pas tenus réglementairement parlant, les laboratoires s’investissent encore peu sur les recommandations de mise en forme de 1998. « La plupart s’en tiennent au strict minimum », indique Christophe Demonfaucon. Tout le monde s’accorde toutefois sur le fait que ces tests constituent une avancée notable, et ce d’autant plus que leur qualité, globalement, s’améliore. Commentaires de Bernard Delorme : « Les industriels commencent à comprendre l’intérêt de la démarche, même si cela reste une contrainte pour eux. D’autre part, le test faisant partie intégrante du dossier d’AMM, ils ont tout intérêt à soigner sa réalisation. Ils font d’ailleurs de plus en plus souvent appel à des sociétés extérieures, dont c’est le métier ». Karim Ibazatene, pharmacien et directeur de la société LNA (Lire une notice accessible), explique : « Notre travail consiste à rédiger une notice lisible et accessible, à recruter des participants ciblés selon les caractéristiques du médicament afin d’entreprendre le test réglementaire. Les laboratoires s’investissent encore peu sur les recommandations de mise en forme L’objectif est de sortir du “copier-coller” du RCP, de replacer le patient au centre du dispositif, de faire de la notice la troisième ligne de défense du bon usage, après le médecin et le pharmacien ». Pas à pas, on le voit, les choses bougent, même si « apporter beaucoup d’informations, respecter le côté scientifique tout en restant compréhensible par tous reste une gageure, constate Bernard Delorme. L’équilibre est encore à trouver mais on avance dans ce sens ». Les réflexions en cours portent notamment sur la meilleure façon de présenter certains libellés ou encore de hiérarchiser les effets indésirables. D’autre part, selon Bernard Delorme, « il serait nécessaire de mettre plus en avant les aspects positifs du médicament ». Autre point de discussion : « La création d’un lien entre la notice et d’autres sources d’informations, comme des sites internet, auxquels les patients pourraient se référer s’ils souhaitent des informations complémentaires », signale Christophe de Monfaucon. « Les pharmaciens constituent un relais idéal pour expliquer, donner des informations brèves et faire le lien avec ce que le patient peut trouver dans la notice », ajoute Bernard Delorme. Avec le passage devant le comptoir d’une première liste de quelque 200 médicaments élus par l’Afssaps, le sujet de la notice est plus que jamais d’actualité. Reste à trouver la formule idéale.
Claire Grevot
Miguel Medina
(1) Directive 92/27/EEC du 31 mars 1992, prenant effet au 1er janvier 1994. Le plan défini est repris par la suite dans la réglementation française et le Code de la santé publique.
(2) Directive 2004/27/CE, article 59-3.
Le guichet des effets délétères
Au terme de 30 mois de traque des erreurs médicamenteuse, le premier bilan est « très encourageant », selon l’Afssaps, qui a mis en place le guichet Erreurs médicamenteuses en juin 2005 afin de centraliser et d’analyser tous les cas recensés par les professionnels de santé. Résultat : plus de 630 signalements, au 31 décembre dernier. Dans plus de la moitié des cas, des erreurs d’administration, des confusions entre des spécialités conditionnées sous forme d’ampoules de solution injectable, des défauts d’information ou de conditionnement et des similitudes entre les noms de princeps ou de DCI. Dans un tiers des cas, il s’agirait d’erreurs de pratique, notamment d’inattention. Parmi les 352 erreurs avérées, 203 ont entraîné un effet indésirable, dont 166 ont été considérées comme graves. Point positif : 70 % des signalements ont été spontanés, ce qui témoigne de « l’implication des professionnels de santé dans la prévention des erreurs », souligne l’Agence dans son rapport d’étape. La moitié d’entre eux émanent de médecins et 41 %, de pharmaciens exerçant dans les établissements de santé. D’après les informations diffusées par le guichet, les médecins de ville et les officinaux signaleraient peu de cas. Une fois notifiés, l’essentiel de ces cas ont été traités dans le cadre d’une réflexion globale – harmonisation des étiquetages, conditionnement unitaire, charte graphique – ou ont nécessité une action spécifique – modification de l’AMM, retrait de lot ou communication. Les autres relevaient plutôt d’un traitement local au niveau de l’établissement de santé ou d’une structure nationale étrangère. Une rubrique dédiée aux erreurs médicamenteuses sera prochainement mise en ligne sur le site de l’Afssaps (www.afssaps.sante.fr) afin de permettre aux professionnels de santé de signaler les erreurs ou risques d’erreurs dont ils ont connaissance et d’être informés des mesures correctrices mises en place par l’Agence. A quand l’équivalent pour les patients ?
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