n°1212 juillet-aout 2009

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Actualité Générique Petit vade-mecum de la substitution

A l’occasion de la signature du quatrième avenant générique, début juin, voici un état des lieux du « programme générique » en France et des enjeux de l’implication des pharmaciens.  

Pour commencer, un petit rappel « historique » : au lendemain de l’octroi du droit de substitution aux pharmaciens, en 1999, le protocole Etat-officine signé par le ministre de la santé, la FSPF et l’UNPF avait mis d’accord pouvoirs publics et pharmaciens. En contrepartie de l’engagement de ces derniers à promouvoir le médicament générique, la Fédération a obtenu des dérogations au mode de rémunération de la dispensation des médicaments :

– l’alignement, en valeur, de la rémunération de dispensation d’un générique sur celle du princeps, c’est le fameux « MG = MP ». Pour le pharmacien la marge du générique est égale, en euros, à celle du princeps ;
– le plafonnement à 17 % (contre 2,5 % pour les autres médicaments) des remises sur le générique suite à la « moralisation » des marges arrière, entré en vigueur le 1er janvier 2008, est assorti de la possibilité de récupérer la marge réglementée du grossiste.

L’implication des pharmaciens via ce protocole a permis de faire entrer dans les mœurs le médicament générique tant pour les patients que pour les industriels ou les professionnels de santé, médecins en tête. Elle aura surtout permis à la collectivité d’économiser un milliard d’euros en 2008, qui serviront en partie à accompagner la mise sur le marché de molécules innovantes très coûteuses qui n’auraient pu être financées autrement.

Un marché en pleine croissance

En 2008, le marché des génériques a atteint 2,1 milliards d’euros en PFHT. Les projections basées sur les échéances de brevets et sur un scénario plutôt prudent donnent une prévision de 2,6 milliards d’euros en 2010 et de 3,5 milliards d’euros à l’horizon 2014.Sur un an, les génériques représentent 4 milliards d’euros de chiffre d’affaires pour tout le réseau, soit 174 000 € par officine !  
Pour maintenir l’effort, pharmaciens et pouvoirs publics signent chaque année un avenant générique fixant les objectifs de l’année, permettant d’adapter le « programme générique » aux réalités nouvelles. Dans le dernier en date (voir encadré en p. 15), la profession s’engage à poursuivre l’effort en progressant de 9 points si l’on tient compte du « rebasage », la baisse du taux de substitution liée à l’entrée sur le marché de nouveaux groupes génériques. Enfin, une liste de molécules « prioritaires » a été définie pour lesquelles le rôle du pharmacien est déterminant. Les exemples du fentanyl et du perindopril sont représentatifs de ces substitutions complexes où le patient ne doit pas être laissé seul. Le premier en raison de la gravité de l’état de santé des patients traités par ce type d’opiacés et le second pour des raisons plus techniques : l’équivalence princeps/génériques n’est pas évidente avec les nouvelles versions du Coversyl. C’est bien en substituant ces molécules et non en les évitant que les pharmaciens prouveront le caractère indispensable de leur intervention dans le programme générique.

Des remises réglementées

Le Code de la Sécurité sociale fixe le cadre à l’intérieur duquel peuvent évoluer les pratiques commerciales de vos fournisseurs. Le montant maximum autorisé des remises, ristournes et autres services sous toutes leurs formes consenties seront de 17 % (génériques) ou de 2,5% (autres médicaments) du PFHT. Aucune proposition commerciale n’autorise à dépasser ces plafonds, que ce soit de façon directe ou indirecte – via des contrats avec des tiers –, sous peine de s’exposer à des contrôles serrés de la Concurrence et à des amendes conséquentes*. L’avenir du « programme générique », largement « win-win » pour la profession, dépend de l’engagement des pharmaciens à mettre leur exercice personnel en conformité avec les engagements collectifs. En clair, la Sécu et les syndicats comptent sur vous.  

NOTA BENE Les règles du TFR
Pour éviter de passer sous tarif forfaitaire de responsabilité (TFR), un groupe générique doit avoir atteint le seuil de 50 % de substitution (ou de 60 % pour les groupes à CA élevé) environ un an après la première commercialisation d’un médicament générique dans le groupe. 

Précision
Nous évoquions dans notre dernier numéro (Le Pharmacien n° 1211), en page 18, sous le titre « Contrôles DGCCRF : une titulaire témoigne », l’enquête réalisée chez une consœur de Bayonne (Pyrénées-Atlantiques) par deux agents de l’unité départementale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes visant à vérifier la bonne application par un laboratoire de génériques des pratiques commerciales autorisées. Précisons ici que ni la titulaire interrogée, ni le laboratoire cité, ne faisaient l’objet de soupçons particuliers, ces contrôles de routine visant indistinctement tous les acteurs du marché.  



LE NOUVEL AVENANT EN QUELQUES MOTS
Deux nouveaux articles de l’avenant n°4 signé début juin entre la Fédération et l’Assurance maladie méritent une explication :
– L’article 6 généralise à terme le dispositif de « tiers payant contre générique ». L’observance du traitement devant toujours être la priorité du pharmacien, la Fédération avait déjà marqué sa préférence à la démarche de persuasion par le pharmacien, plutôt que de contraindre le patient à prendre du générique sous réserve de l’avance des frais. « Plus de 90 % des départements appliquent déjà le dispositif, nous avons donc accepté la généralisation à terme à tous les départements dès lors qu’elle démontrait, a minima, une utilité économique, ce qui pour 2009 n’est pas le cas dans six départements », indique Philippe Besset, président de la commission Economie de la Fédération.
– L'article 7 précise le niveau de substitution en dessous duquel un pharmacien qui ne l'aurait pas atteint devra s'expliquer en commission paritaire locale et subir éventuellement des sanctions. « Cet article nous engage à convaincre toute la profession à s’engager et permet d’éviter des interprétations différentes suivant les CPAM », commente Philippe Besset.