n°1191 juin 2007

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Actualité Législation Préparations magistrales, tout bouge

Raz de marée réglementaire sur les préparations magistrales et officinales : deux décrets et un projet de Bonnes pratiques de fabrication.

Xavier Bertrand parti, l’effet de ses décisions se fait encore sentir. Suite à une mesure prise début septembre par l’ex-ministre de la Santé, les préparations magistrales et officinales devaient être passées à la moulinette réglementaire pour déterminer lesquelles d’entre elles pourraient rester au remboursement. Et celles qui en seraient éjectées. Critères principaux, selon un décret de novembre 2006 : avoir un but thérapeutique et ne pas être qu’une alternative à des spécialités déjà disponibles. Également exclues, les préparations d’intérêt thérapeutique faible ou mal établi, selon le même raisonnement que les SMR insuffisants, qu’elles ne doivent pas être appelées à remplacer. Le but était clair : des économies pour l’Assurance maladie. Un autre décret du 14 mai dernier affine les choses et exclut du remboursement « les préparations magistrales et officinales réalisées à partir de plantes en l’état ou de préparations de plantes » ainsi que celle fabriquées à partir d’« oligoéléments ». Quatre catégories de préparations déremboursées émergent donc de cet embrouillamini législatif. Ce qui est bon pour l’Assurance maladie n’est pas forcément simple derrière le comptoir : le décret de décembre imposait par exemple que le médecin indique sur l’ordonnance « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes disponibles». Le tout manuscrit, évidemment, les tampons étant donc en théorie interdits. Inutile de dire que l’habitude n’a pas encore été prise par le médecin.

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Autre échéance cruciale pour les « prép’» : l’Afssaps vient de lancer sa grande enquête publique au terme de laquelle une charte de bonne pratiques de préparation doit être édictée. La première mouture, en novembre dernier, comptait exiger officinaux des « process » de fabrication drastiques : reconnaissance organoleptiques des matières premières, échantillothèque... Inenvisageable au quotidien. L’Agence propose donc un projet de guide de BPP : à vous de l’amender avant le 25 juin prochain. Ces bonnes pratiques, qui seront publiées dans la foulée pendant l’été, auront un caractère opposable, autrement dit contraignant. C’est dire l’importance d’y jeter un coup d’oeil averti : ce texte viendra remplacer les anciennes recommandations de Bonnes pratiques, qui datait de 1988. Ces nouvelles BPP serviront de base réglementaire à l’inspection de la pharmacie, qui n’avait jusqu’à présent aucun texte opposable sur lequel s’appuyer. La démocratie participative peut apparemment avoir du bon.

Laurent Simon
Photo Miguel Medina