n°1231
Juin 2011
Actualité
ENJEUX
L’après-Mediator
Après le déferlement médiatique, l’heure du bilan et des procès arrive… Mis en cause dans son ensemble, le système de santé arrivera-t-il à achever sa métamorphose ? Rien n’est moins sûr.
La bataille de l’opinion publique est lancée. Côté pile, les industriels, représentés par le Leem assurent : « 82 % des Français font confiance aux médicaments. » Côté face : un sondage Viavoice réalisé par la Mutualité française juge, lui, que « 77 % des personnes interrogées, pensent qu’il peut exister d’autres affaires Mediator ». Chamboulée par huit mois de pression médiatique continue, l’opinion publique ne sait en fait plus à quel saint se vouer. « L’accumulation de mauvaises nouvelles sur un ton sensationnel a engendré une perte de confiance dangereuse des malades dans les traitements », note même Guy Vallancien dans une tribune du journal Les Échos, intitulée « L’affaire du Mediator et le syndrome du “tous pourris” ». Et pendant ce temps, les principaux intéressés – industriels, professionnels de santé, agences sanitaires – ont discuté pour réformer le système. Voulues par Xavier Bertrand et inaugurées à marche forcée le 17 février dernier, les promesses des Assises du médicament allaient être difficiles à tenir.
Prés carrés
Soupçonnées de ne représenter que les lobbys, elles ne démarraient pas sous les meilleurs auspices. « Il n’y a pas vraiment eu de remise en cause. Dès la première séance, Noël Renaudin [ex-président du Comité économique des produits de santé, NDLR] a lancé à l’assemblée : “Nous avons un bon système !” En fait, les administrations représentées défendaient chacune leur pré carré », note Jean-Marie Soyer, représentant la FSPF au sein du groupe sur la gouvernance et les missions des organismes sanitaires tels l’Afssaps , HAS, CEPS, etc. Aux déclarations enflammées du début ont vite succédé les appels à la raison. Christophe Koperski, qui représentait la Fédération au sein du groupe sur la pharmacovigilance, analyse après coup : « Nous avons perdu trop de temps sur le problème de l’accès aux bases de données qui opposait les industriels [représentés par le Leem, NDLR] et la revue Prescrire, alors que celui de la pharmacovigilance a été traité en cinq minutes à la fin de la réunion de synthèse. Nous avons proposé que la déclaration de pharmacovigilance ou de matériovigilance soit intégrée dans les logiciels métier des officinaux et que la traçabilité soit améliorée par l’ajout du numéro de lot dans l’ordonnancier. » À se demander si les professionnels de santé et les patients, pourtant directement concernés, profiteront de la grande remise à plat du système voulue par le ministère.
Régime d’exception
Quant aux suites judiciaires, à quelques mois de l’ouverture des procès, les pharmaciens ont été plutôt écartés de la mêlée. Il n’y eut guère que Gérard Kouchner, président-directeur général de CMP-Medica, pour rappeler pendant les auditions parlementaires que « la surveillance des pharmaciens avait été insuffisante ». La responsabilité jugée « première et directe » des laboratoires Servier, accusés par les principaux acteurs de les avoir « anesthésiés » et même « roulés dans la farine », pour reprendre l’expression d’un président de commission d’AMM, a mis longtemps la responsabilité des professionnels hors jeu. Peut-être plus pour longtemps. Même si ni l’UFC-Que choisir ni le Ciss ne recensent de plaintes impliquant des pharmaciens, pour Jean-François Gueller, président de la Mutuelle d’assurance des pharmaciens, « il est vraisemblable que cela va venir. Le Mediator est une histoire qui commence en termes de sinistres. Les médecins ont tendance à décharger leur responsabilité sur le pharmacien, même s’il a bien fait son métier ». Pour preuve, ce référé déposé le mois dernier au tribunal de Lyon par la famille d’une présumée victime du Mediator. Le laboratoire Servier est évidemment mis en cause dans le document, mais le praticien a demandé dans un autre référé que le pharmacien qui a délivré le médicament soit impliqué dans la procédure, à titre d’information. Bien qu’il crée un précédent, on est néanmoins dans ce cas très en amont de toute procédure type dépôt de plainte (voir ci-contre).
Responsabilité diluée
Une évidence s’impose : dans la longue chaîne de responsabilité qui lie industriels, agences, État et prescripteurs, les pharmaciens sont tout au bout de la chaîne. « Lors d’une prescription hors-AMM, les médecins sont uniquement tenus de marquer sur l’ordonnance la mention “NR”, à destination de l’Assurance maladie pour des questions de remboursement. Sans cette mention, le pharmacien est tenu dans l’ignorance des indications pour lesquelles la molécule a été prescrite. De plus, le fait de marquer la mention “NR” sur l’ordonnance est rare », note Jean-François Gueller. Le cas du Mediator, très largement prescrit hors AMM – jusqu’à 75 % des prescriptions selon les estimations les plus hautes –, n’a pas fait exception. « Si le médecin décide de prescrire hors AMM pour des raisons par exemple liées à l’âge du patient, c’est son choix. Le pharmacien d’officine n’a pas accès au dossier médical. Sa responsabilité est d ’ étudier les contre-indications, c’est là qu’il engage sa responsabilité. À ma connaissance, aucun pharmacien n’a été sanctionné pour des délivrances hors- AMM », a déclaré Isabelle Adenot, présidente de l’Ordre des pharmaciens, lors de son audition devant le Sénat, le 11 février dernier. L’Ordre et la FSPF se rejoignent d’ailleurs sur la proposition d’informer les pharmaciens de tous les protocoles qui conduisent à prescrire en dehors du champ classique de l’AMM.
En revanche, il existe au moins un cas où le rôle des pharmaciens est plus flou : celui de certaines préparations magistrales à visée amaigrissante, qui tentaient de contourner la loi Talon. Entre 1982 et 1995, « on a vu arriver des préparations qui ne respectaient pas l’esprit de la loi. Après 1995, la substance benfluorex a disparu des préparations mais la spécialité Mediator apparaissait sur la même ordonnance, prescrite à part. Bien que le groupe 3 [qui désignait les anorexigènes, dont le benfluorex] était interdit, l’AMM du Mediator existait toujours. Cela a donné une situation assez ubuesque et, dans les Conseils de l’Ordre, les débats étaient assez fréquents », raconte Isabelle Adenot. Quid de ces préparations borderline dans le cadre de futures procédures ? On ne parle pas d’éventuels cas de dépannage de patients en mal d’ordonnances où certains pharmaciens se seraient de facto substitués au médecin. « Certains prescripteurs étaient hors-AMM, d’autres respectaient les indications, mais si jamais le pharmacien avait délivré sans ordonnance, ce serait tout à fait autre chose », confirme Jean-François Gueller.
Le Mediator pose en creux la question de l’accès au dossier médical – et donc au diagnostic – par les pharmaciens. Les potards auraient-ils pu détecter et signaler des dérives dans l’usage de benfluorex si l’indication dans laquelle la molécule était prescrite leur avait été divulguée ? Le dossier est sensible et les instances de la profession assurent que ce n’est pas pour l’instant à l’ordre du jour. En guise de ballon-sonde, les pharmaciens auront d’abord un accès par le Dossier médical personnel à certaines analyses biologiques du patient. Même un scandale de l’ampleur du Mediator n’abattra pas tous les murs. Longtemps silencieux, car liés par la confraternité et la responsabilité, les acteurs du système de santé ont connu avec ce médicament leur premier épisode de « transparence radicale », comme les Anglo-Saxons appellent la démarche du site WikiLeaks. Transparence suivie de quelques scoops – la liste des 77 chipée par Le Parisien sur le site de l’Afssaps et diffusée illico – et de pas mal de confusion. Et ce n’est pas fini : « Certains patients classent les parabènes [la liste des 400 médicaments diffusée le 23 mai dernier par Le Monde, contenant pêle-mêle Clarix, Codotussyl, Maalox ou Gaviscon, NDLR] et le Mediator dans le même sac », regrette Jean-Marie Soyer. C’est peutêtre la principale leçon du Mediator : pour la première fois, tous les patients ont accès à l’information brute sur laquelle se basent des décisions qui les concernent directement. Pour le meilleur et pour le pire.
Laurent Simon
Photo DR
3 questions à…
Charles Joseph-Oudin Avocat au Barreau de Paris
Est-ce que les patients sont aujourd’hui prêts à poursuivre des professionnels de santé ?
Aucune des victimes n’a pour l’instant la volonté d’attaquer directement son médecin. Dans les procédures en cours, notamment à Brest et à Nanterre, le laboratoire Servier est le premier mis en cause. C’est l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) qui, par rebond, pourrait inclure les prescripteurs dans la démarche d’indemnisation. Ce qui met d’ailleurs les patients dans une position délicate, puisqu’ils ne veulent pas être considérés comme étant à l’origine de cette mise en cause.
Les pharmaciens seront-ils sollicités dans les démarches d’indemnisation ?
Je m’occupe de cent dossiers de plaintes et, sur les trois ou quatre cas où, à ma connaissance, le médecin est mis en cause, aucun n’inclut le pharmacien. C’est le laboratoire qui est la première cible, médecins et pharmaciens étant considérés dans ce cas-là autant comme des victimes que les patients.
On sait que certains médecins faisaient commerce de produits amaigrissants. Seront-ils inquiétés ?
Peut-être mais ce n’est pas parce qu’un médecin prescrivait beaucoup de Mediator qu’il sera plus coupable aux yeux de la loi. Ceci dit, ce ne sera certainement pas l’avis du Conseil de l’Ordre si des mélanges avec, par exemple, des hormones thyroïdiennes ont été prescrits. Il faut que les médecins témoignent de la réalité du Mediator : on sait que la prescription hors-AMM pour ce médicament, estimée à 20 % officiellement, représentait plutôt en réalité 60 %
à 75 % des cas.
Dans un document distribué à ses salariés fin mai, Servier prépare sa riposte. Parmi les arguments du laboratoire : le benfluorex ne serait en fait pas un « anorexigène puissant », comme l’avançait l’Igas.
La machine à indemniser
Fondé en 2003, suite à la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) est une émanation directe de l’État. Le fait que l’Office pourrait engager dans le processus d’indemnisation des médecins ou tout autre professionnel de santé a fait bondir les intéressés. Le ministre a aussitôt apaisé les esprits : « L’Oniam n’appellera pas à la responsabilité de qui que ce soit d’autre que Servier. [Je suis] prêt à enrichir [le projet de loi créant le fonds]. » En tant qu’administration publique, l’Oniam n’a aucune marge de manoeuvre par rapport à la parole du ministre, comme ses dirigeants s’empressent de le préciser. La parole ministérielle d’écarter les prescripteurs et, in fine, les autres professionnels de santé des démarches d’indemnisation de l’organisme public est donc parole d’évangile. Pour le moment.
Prés carrés
Soupçonnées de ne représenter que les lobbys, elles ne démarraient pas sous les meilleurs auspices. « Il n’y a pas vraiment eu de remise en cause. Dès la première séance, Noël Renaudin [ex-président du Comité économique des produits de santé, NDLR] a lancé à l’assemblée : “Nous avons un bon système !” En fait, les administrations représentées défendaient chacune leur pré carré », note Jean-Marie Soyer, représentant la FSPF au sein du groupe sur la gouvernance et les missions des organismes sanitaires tels l’Afssaps , HAS, CEPS, etc. Aux déclarations enflammées du début ont vite succédé les appels à la raison. Christophe Koperski, qui représentait la Fédération au sein du groupe sur la pharmacovigilance, analyse après coup : « Nous avons perdu trop de temps sur le problème de l’accès aux bases de données qui opposait les industriels [représentés par le Leem, NDLR] et la revue Prescrire, alors que celui de la pharmacovigilance a été traité en cinq minutes à la fin de la réunion de synthèse. Nous avons proposé que la déclaration de pharmacovigilance ou de matériovigilance soit intégrée dans les logiciels métier des officinaux et que la traçabilité soit améliorée par l’ajout du numéro de lot dans l’ordonnancier. » À se demander si les professionnels de santé et les patients, pourtant directement concernés, profiteront de la grande remise à plat du système voulue par le ministère.
Régime d’exception
Quant aux suites judiciaires, à quelques mois de l’ouverture des procès, les pharmaciens ont été plutôt écartés de la mêlée. Il n’y eut guère que Gérard Kouchner, président-directeur général de CMP-Medica, pour rappeler pendant les auditions parlementaires que « la surveillance des pharmaciens avait été insuffisante ». La responsabilité jugée « première et directe » des laboratoires Servier, accusés par les principaux acteurs de les avoir « anesthésiés » et même « roulés dans la farine », pour reprendre l’expression d’un président de commission d’AMM, a mis longtemps la responsabilité des professionnels hors jeu. Peut-être plus pour longtemps. Même si ni l’UFC-Que choisir ni le Ciss ne recensent de plaintes impliquant des pharmaciens, pour Jean-François Gueller, président de la Mutuelle d’assurance des pharmaciens, « il est vraisemblable que cela va venir. Le Mediator est une histoire qui commence en termes de sinistres. Les médecins ont tendance à décharger leur responsabilité sur le pharmacien, même s’il a bien fait son métier ». Pour preuve, ce référé déposé le mois dernier au tribunal de Lyon par la famille d’une présumée victime du Mediator. Le laboratoire Servier est évidemment mis en cause dans le document, mais le praticien a demandé dans un autre référé que le pharmacien qui a délivré le médicament soit impliqué dans la procédure, à titre d’information. Bien qu’il crée un précédent, on est néanmoins dans ce cas très en amont de toute procédure type dépôt de plainte (voir ci-contre).
Responsabilité diluée
Une évidence s’impose : dans la longue chaîne de responsabilité qui lie industriels, agences, État et prescripteurs, les pharmaciens sont tout au bout de la chaîne. « Lors d’une prescription hors-AMM, les médecins sont uniquement tenus de marquer sur l’ordonnance la mention “NR”, à destination de l’Assurance maladie pour des questions de remboursement. Sans cette mention, le pharmacien est tenu dans l’ignorance des indications pour lesquelles la molécule a été prescrite. De plus, le fait de marquer la mention “NR” sur l’ordonnance est rare », note Jean-François Gueller. Le cas du Mediator, très largement prescrit hors AMM – jusqu’à 75 % des prescriptions selon les estimations les plus hautes –, n’a pas fait exception. « Si le médecin décide de prescrire hors AMM pour des raisons par exemple liées à l’âge du patient, c’est son choix. Le pharmacien d’officine n’a pas accès au dossier médical. Sa responsabilité est d ’ étudier les contre-indications, c’est là qu’il engage sa responsabilité. À ma connaissance, aucun pharmacien n’a été sanctionné pour des délivrances hors- AMM », a déclaré Isabelle Adenot, présidente de l’Ordre des pharmaciens, lors de son audition devant le Sénat, le 11 février dernier. L’Ordre et la FSPF se rejoignent d’ailleurs sur la proposition d’informer les pharmaciens de tous les protocoles qui conduisent à prescrire en dehors du champ classique de l’AMM.
En revanche, il existe au moins un cas où le rôle des pharmaciens est plus flou : celui de certaines préparations magistrales à visée amaigrissante, qui tentaient de contourner la loi Talon. Entre 1982 et 1995, « on a vu arriver des préparations qui ne respectaient pas l’esprit de la loi. Après 1995, la substance benfluorex a disparu des préparations mais la spécialité Mediator apparaissait sur la même ordonnance, prescrite à part. Bien que le groupe 3 [qui désignait les anorexigènes, dont le benfluorex] était interdit, l’AMM du Mediator existait toujours. Cela a donné une situation assez ubuesque et, dans les Conseils de l’Ordre, les débats étaient assez fréquents », raconte Isabelle Adenot. Quid de ces préparations borderline dans le cadre de futures procédures ? On ne parle pas d’éventuels cas de dépannage de patients en mal d’ordonnances où certains pharmaciens se seraient de facto substitués au médecin. « Certains prescripteurs étaient hors-AMM, d’autres respectaient les indications, mais si jamais le pharmacien avait délivré sans ordonnance, ce serait tout à fait autre chose », confirme Jean-François Gueller.
Le Mediator pose en creux la question de l’accès au dossier médical – et donc au diagnostic – par les pharmaciens. Les potards auraient-ils pu détecter et signaler des dérives dans l’usage de benfluorex si l’indication dans laquelle la molécule était prescrite leur avait été divulguée ? Le dossier est sensible et les instances de la profession assurent que ce n’est pas pour l’instant à l’ordre du jour. En guise de ballon-sonde, les pharmaciens auront d’abord un accès par le Dossier médical personnel à certaines analyses biologiques du patient. Même un scandale de l’ampleur du Mediator n’abattra pas tous les murs. Longtemps silencieux, car liés par la confraternité et la responsabilité, les acteurs du système de santé ont connu avec ce médicament leur premier épisode de « transparence radicale », comme les Anglo-Saxons appellent la démarche du site WikiLeaks. Transparence suivie de quelques scoops – la liste des 77 chipée par Le Parisien sur le site de l’Afssaps et diffusée illico – et de pas mal de confusion. Et ce n’est pas fini : « Certains patients classent les parabènes [la liste des 400 médicaments diffusée le 23 mai dernier par Le Monde, contenant pêle-mêle Clarix, Codotussyl, Maalox ou Gaviscon, NDLR] et le Mediator dans le même sac », regrette Jean-Marie Soyer. C’est peutêtre la principale leçon du Mediator : pour la première fois, tous les patients ont accès à l’information brute sur laquelle se basent des décisions qui les concernent directement. Pour le meilleur et pour le pire.
Laurent Simon
Photo DR
3 questions à…
Charles Joseph-Oudin Avocat au Barreau de Paris
Est-ce que les patients sont aujourd’hui prêts à poursuivre des professionnels de santé ?
Aucune des victimes n’a pour l’instant la volonté d’attaquer directement son médecin. Dans les procédures en cours, notamment à Brest et à Nanterre, le laboratoire Servier est le premier mis en cause. C’est l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) qui, par rebond, pourrait inclure les prescripteurs dans la démarche d’indemnisation. Ce qui met d’ailleurs les patients dans une position délicate, puisqu’ils ne veulent pas être considérés comme étant à l’origine de cette mise en cause.
Les pharmaciens seront-ils sollicités dans les démarches d’indemnisation ?
Je m’occupe de cent dossiers de plaintes et, sur les trois ou quatre cas où, à ma connaissance, le médecin est mis en cause, aucun n’inclut le pharmacien. C’est le laboratoire qui est la première cible, médecins et pharmaciens étant considérés dans ce cas-là autant comme des victimes que les patients.
On sait que certains médecins faisaient commerce de produits amaigrissants. Seront-ils inquiétés ?
Peut-être mais ce n’est pas parce qu’un médecin prescrivait beaucoup de Mediator qu’il sera plus coupable aux yeux de la loi. Ceci dit, ce ne sera certainement pas l’avis du Conseil de l’Ordre si des mélanges avec, par exemple, des hormones thyroïdiennes ont été prescrits. Il faut que les médecins témoignent de la réalité du Mediator : on sait que la prescription hors-AMM pour ce médicament, estimée à 20 % officiellement, représentait plutôt en réalité 60 %
à 75 % des cas.
Dans un document distribué à ses salariés fin mai, Servier prépare sa riposte. Parmi les arguments du laboratoire : le benfluorex ne serait en fait pas un « anorexigène puissant », comme l’avançait l’Igas.
La machine à indemniser
Fondé en 2003, suite à la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) est une émanation directe de l’État. Le fait que l’Office pourrait engager dans le processus d’indemnisation des médecins ou tout autre professionnel de santé a fait bondir les intéressés. Le ministre a aussitôt apaisé les esprits : « L’Oniam n’appellera pas à la responsabilité de qui que ce soit d’autre que Servier. [Je suis] prêt à enrichir [le projet de loi créant le fonds]. » En tant qu’administration publique, l’Oniam n’a aucune marge de manoeuvre par rapport à la parole du ministre, comme ses dirigeants s’empressent de le préciser. La parole ministérielle d’écarter les prescripteurs et, in fine, les autres professionnels de santé des démarches d’indemnisation de l’organisme public est donc parole d’évangile. Pour le moment.
13 rue Ballu 75009 Paris