n°1231 Juin 2011

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Actualité J-L Harousseau : " Nous devons montrer l’exemple"

En quatre mois de présidence de la Haute Autorité de santé, Jean-Luc Harousseau a amorcé la réforme de cette institution née en 2004. Remise en cause de l’indépendance de la HAS, devenir de la Commission de la transparence... le successeur de Laurent Degos revient sur les raisons d’une mue nécessaire. 

Vous présidez la Haute Autorité de santé depuis maintenant quatre mois. Alors que la transparence est plus que jamais le maître mot, pourquoi n’avez-vous pas fait état de vos liens d’intérêts avec l’industrie pharmaceutique lors de votre déclaration publique d’intérêts, le 31 janvier dernier ?
 Déclarer quelque chose de vierge, puis publier trois semaines plus tard une déclaration remplie – très remplie aux yeux de certains – était une erreur, je le reconnais a posteriori. La raison en est simple : je n’étais pas prêt à temps pour faire la déclaration de mes liens passés. On m’a proposé le poste fin décembre, j’ai pris ma décision fin janvier et je suis entré en fonction le 1er février. J’étais déjà prêt pour lister les honoraires que j’ai reçus ces dernières années, puisqu’ils sont déclarés, mais je l’étais moins pour détailler toutes les contributions obtenues par les équipes de recherche que j’ai eues à diriger. J’ai voulu être précis et exhaustif : il a fallu recenser ce que mes collaborateurs ont reçu pour le service d’hématologie que je dirigeais jusqu’en 2008, mais aussi toutes les ressources cliniques du centre anticancéreux dont j’étais le directeur, même si là aussi ce sont mes collaborateurs qui ont obtenu ces honoraires. J’étais par ailleurs président du plus gros groupe coopérateur de recherche clinique sur le myélome, qui ne fonctionne que grâce aux subventions de l’industrie pharmaceutique. Là encore, j’ai voulu récupérer de manière très précise l’ensemble des données et je n’ai donc pu être prêt que pour la mi-février.

Vous vous étiez pourtant engagé à déclarer vos liens d’intérêts dès le départ…
Évidemment, quand on a vu que j’avais une déclaration vierge alors que je m’étais engagé à déclarer mes liens d’intérêts et que tout le monde savait que j’avais été un expert, en tant que leader mondial du myélome, cela a fait polémique. Je n’ai pas eu le temps de mettre sur le site de la HAS ma déclaration avant que Le Canard enchaîné s’en saisisse. J’en suis tout à fait“ J’ai eu beaucoup de liens d’intérêts par le passé, mais j’estime ne pas être en situation de conflit d’intérêts. ” désolé : ça a été très dur pour moi et un peu humiliant. J’ai eu beaucoup de liens d’intérêts par le passé, mais j’estime ne pas être en situation de conflit d’intérêts. J’ai fait ma déclaration avec le plus de sincérité possible pour donner l’exemple. Je pense que les préconisations des Assises du médicament inciteront à déclarer les sommes reçues – ce que j’ai fait – et les raisons pour lesquelles on les a reçues – ce que j’ai fait aussi.

Les Assises du médicament sont presque clôturées à l’heure où nous parlons : qu’en attendez-vous ?
J’en attends beaucoup, mais il n’y aura pas de bouleversement de l’organisation du système de santé français. J’espère que la HAS gardera l’évaluation des technologies de santé, de l’intérêt thérapeutique des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes. C’est ce que nous savons faire et ce que nous devons améliorer à l’avenir.

L’heure étant à la remise à plat du système sanitaire français, que préconisez-vous pour le moderniser ?
Dans le drame du Mediator, les carences mises en évidence ne signifient pas forcément que l’organisation du système de santé a failli. C’est plutôt la transmission entre les différentes composantes de ce système qui est en cause. Ce qu’il faut, c’est tirer les conclusions, voir où se sont situés les problèmes. En l’occurrence, ils se situent au niveau de la chaîne pharmaceutique, des conflits d’intérêts d’experts, de l’organisation de la vigilance en France ou de la coordination entre les institutions, en particulier l’Afssaps et la HAS. Mais plutôt que de faire table rase du passé, il faut s’appuyer sur ce qui existe pour l’améliorer.

Pourquoi n’êtes-vous pas favorable au transfert de la Commission de la transparence à l’Afssaps ?
Ce serait un retour en arrière ! Avant la création de la HAS, la Commission de la transparence était abritée par l’Afssaps. Je considère que cette commission – que je voudrais renommer Commission de l’intérêt thérapeutique ou Commission d’évaluation de l’avantage thérapeutique – a un objet différent de celui de l’Afssaps. Cette dernière joue le rôle de police du médicament, elle est chargée d’évaluer le rapport bénéfice/ risque, qui doit être établi lors de l’obtention d’AMM puis réévalué périodiquement. “ J’ai décidé de retirer la recommandation sur la maladie d’Alzheimer sans attendre le jugement du Conseil d’État. ”
La mission de la Commission de la transparence est toute autre. Elle évalue dans le système de soins français ce qu’apporte un nouveau médicament au fil de son existence. Il s’agit d’une évaluation comparative, qui n’est pas fondée exclusivement sur le rapport bénéfice/risque, mais qui intègre d’autres facteurs, comme la gravité de la maladie, l’innovation apportée par le produit, son mode d’administration… S’y ajoutent des paramètres économiques : c’est une évaluation qui est complètement différente de l’AMM. Dans de nombreux pays européens – et ce sera bientôt le cas aussi aux États- Unis – on sépare ce qui relève de la vigilance de ce qui relève du « service rendu ».

En dehors de ce changement de dénomination de la Commission de la transparence, quelles sont les réformes envisagées et à quelle échéance ?
Le point le plus important dans l’évaluation thérapeutique, c’est la façon dont elle est faite. Actuellement, le but de la Commission de la transparence est d’aider les décideurs à fixer un taux de remboursement et un prix. Je pense que les critères sur lesquels elle s’appuie pour donner ses recommandations à l’Assurance maladie et au Comité économique des produits de santé (CEPS) ne sont pas des critères assez reproductibles, qui devraient être plus objectifs et plus compréhensibles. Il est question d’une présentation législative pour septembre prochain.

Vous plaidez pour la disparition des notions de service médical rendu et d’amélioration du SMR...
Je considère que le SMR et l’ASMR sont assez ambigus et difficiles à comprendre pour les non spécialistes : il faudrait aller vers quelque chose de beaucoup plus simple. Selon moi, il faudrait un seul critère, évalué selon des grilles, avec des notes, qui permettra ensuite à l’Assurance maladie et au CEPS de faire ses choix. Je propose la suppression du SMR et de l’ASMR, et leur remplacement par un index unique, qui sera quantifiable et reproductible, permettant aux autorités de choisir le taux de remboursement et le prix dans le système de santé français, en tenant compte de ce qui existe déjà.

Comment s’appellera ce futur index unique ?
Cela n’a pas encore été décidé, mais si on optait pour une dénomination simple, comme « avantage thérapeutique », je pense que tout le monde verrait de quoi il s’agit. Cela pourrait aussi être « amélioration du service médical rendu » par rapport à ce qui existe, mais je préférerais quelque chose de simple comme « avantage thérapeutique ».

Un texte est en préparation pour que la Commission de la transparence puisse examiner la radiation du remboursement des spécialités dès que leur SMR sera jugé insuffisant. Êtes-vous favorable à ce que les spécialités à SMRi soient systématiquement déremboursées ?
Je pense que dans le cadre du système de santé français, lorsqu’un produit n’apporte rien par rapport à ce qui existe, il n’y a pas de raison qu’il soit remboursé. Si on n’a pas de politique ambitieuse, un jour viendra où on ne pourra pas offrir à tous ceux qui en ont besoin des médicaments qui rendent réellement service. Il faut plutôt miser sur les médicaments de l’innovation, ceux qui font avancer l’espérance et la qualité de vie en France plutôt que de rembourser un énième médicament qui n’apporte rien dans la même classe thérapeutique.

Parmi les autres évolutions annoncées pour la Commission de la transparence, il est question que des représentants d’associations d’usagers y soient présents. Comment comptez-vous impliquer davantage les patients dans cette réforme ?
Pour l’instant, les patients sont représentés et jouent un rôle actif dans six des huit commissions de la HAS. La Commission des dispositifs médicaux et des actes et la Commission de la transparence sont les deux seules où ils sont absents. Pour cette dernière, une modification législative est nécessaire pour que des patients puissent y être intégrés. Cela ne sera pas facile pour eux car c’est extrêmement technique donc il faudra qu’ils soient formés. Mais cela aura au moins l’avantage de faire disparaître les suspicions.

Vous avez également évoqué la vidéotransmission des réunions.
La vidéotransmission, en théorie, c’est juridiquement impossible à cause du respect du droit industriel et du droit à l’image des participants aux commissions. Mais même si cela peut entraîner moins de spontanéité, des délibérations plus prudentes, nous nous y sommes engagés à plusieurs reprises. Nous allons l’inaugurer début juillet à l’occasion de la révision de la classe des anti-Alzheimer, parce que nous pensons que les limitations liées au droit industriel seront moins contraignantes.

Avez-vous le projet de vulgariser les données éditées par la HAS ?
Notre action n’est pas toujours lisible, même pour les décideurs. C’est la même chose pour les recommandations, considérées comme très sérieuses, mais quelquefois difficiles à appréhender. D’où la question de savoir si elles sont véritablement utilisées en l’état. Sans chercher à sabrer le travail des experts, il est indispensable de proposer un document beaucoup plus synthétique et dépouillé, qui puisse être lu rapidement et véritablement servir dans l’exercice professionnel. EXE3 “ Je considère que le SMR et l’ASMR sont assez ambigus, difficiles à comprendre pour les non spécialistes. ” Nous voudrions promouvoir une information scientifiquement irréfutable et intellectuellement transparente et indépendante de toute pression – financière, politique ou de lobbying. En direction du grand public, il y a eu les guides pour patients en ALD, très didactiques et pratiques. Nous amorçons une politique de communication pour l’informer sur des sujets généraux, comme l’annonce de dommages liés aux soins.

Suite à la décision du Conseil d’État annulant la recommandation sur le diabète de type 2 [voir l’interview de Philippe Foucras dans Le Pharmacien de France n° 1230], vous avez de vous-même retiré la recommandation de la HAS sur la maladie d’Alzheimer. Pourquoi ce geste ?
Ce jugement m’a un peu surpris car cette recommandation date de 2006. Les travaux qui ont abouti à ce texte ont débuté en 2003, alors que la HAS n’existait pas. Depuis sa création, celle-ci n’a cessé d’améliorer les dispositions prises pour lutter contre les conflits d’intérêts, notamment via la rédaction de guides, d’une charte et la mise en place d’un comité de déontologie. Initialement elle n’était pas parfaite, elle ne l’est probablement toujours pas mais nous faisons de gros efforts pour être le plus rigoureux possible. J’ai donc trouvé cela relativement injuste, d’autant que nous avons été retoqués non pas sur le fond, mais sur le fait que quatre déclarations publiques d’intérêts sur vingt-sept n’étaient pas répertoriées. Je regrette que le Formindep ait demandé le retrait total des vingt-cinq pages de la recommandation car cela représente quand même deux ans de travail. S’il nous avait demandé de retirer les deux pages de la partie thérapeutique et de garder la partie diagnostique, cela aurait été mieux… Cela dit, dans le contexte du Mediator, le Conseil d’État a estimé que la HAS devait montrer l’exemple et nous en tirons les conséquences. Afin de rassurer les Français, j’ai décidé de retirer la recommandation sur la maladie d’Alzheimer sans attendre le jugement du Conseil d’État. Nous allons essayer de la remplacer dès que possible conformément à notre objectif d’indépendance et de transparence.

Est-ce long de mettre en place de nouvelles recommandations ?
Cela peut prendre deux ans. Il se trouve que nous avions déjà décidé d’actualiser celle sur le diabète de type 2. La nouvelle recommandation, en cours d’élaboration, devrait être terminée pour début 2012.

D’autres recommandations sont-elles dans le collimateurdes associations, le Formindep en tête ?
Celles qui intéressent le plus sont celles qui débouchent sur des prescriptions dans des pathologies fréquentes. Le Dr Foucras [président du Formindep, NDLR] a évoqué la polyarthrite rhumatoïde, pour laquelle il y a de nouveaux médicaments qui font l’objet de compétition entre différents laboratoires pharmaceutiques. Nous reverrons cette recommandation comme toutes les autres… et nous aviserons s’il y a lieu de penser qu’il y a un risque.

Vous êtes même allé plus loin !
Comme je sais que certains considèrent que d’autres recommandations pourraient poser problème, j’ai décidé de revoir toutes les recommandations faites entre 2005 et 2010. Le cas échéant, nous confierons celles qui posent problème à notre Comité de prévention des conflits d’intérêts et de déontologie et nous suivrons leurs conseils. 

Propos recueillis par Fanny Rey
Photo : CYRIL BAILLEUL/HAS