n°1188
mars 2007
Santé
Traitement
Du nouveau dans l’« Immediat »
Une étude commanditée par l’Afssaps, baptisée Immediat, démontre le bon profil de tolérance d’Izilox.
Izilox (moxifloxacine) est une fluoroquinolone de troisième génération indiquée dans la prise en charge des exacerbations aiguës de bronchite chronique (EABC), des pneumonies communautaires à l’exception des formes sévères et des sinusites aigues bactériennes correctement documentées. Cette fluoroquinolone respiratoire de référence a bénéficié d’un vaste programme de développement et de nombreuses études ont démontré son efficacité chez le patient ambulatoire. Citons en particulier l’étude multicentrique Mosaic qui a intégré un suivi à court terme et à long terme. Elle a montré que la moxifloxacine prolonge de façon significative l’intervalle libre sans exacerbation. Cette donnée prend toute son importance alors qu’une corrélation entre la fréquence des EABC et la vitesse de déclin de la fonction respiratoire est aujourd’hui démontrée.
Respecter les contre-indications
La tolérance de la moxifloxacine est considérée comme bonne. Toutefois, comme pour les autres fluoroquinolones, un allongement de l’intervalle QT d’environ 6 ms en moyenne a pu être observé. Dans de rares cas, cet effet peut être à l’origine de torsades de pointes. A la demande de l’Afssaps, l’AMM de la moxifloxacine s’est accompagnée de la mise en place, en médecine de ville, de l’étude observationnelle Immediat visant à confirmer sa bonne tolérance. Plus de 13 000 patients ont été recrutés par plus de 3000 médecins qui ont recherché tous les événements susceptibles d’être la conséquence d’un allongement de l’intervalle QT. Tous les événements rapportés ont été documentés et analysés par un comité d’experts pour identifier ceux pouvant être la manifestation clinique d’un trouble du rythme provoqué par Izilox. Après analyse des quelque 1000 événements rapportés, seuls 25 ont été considérés comme potentiellement d’origine cardiaque et possiblement liés au traitement : palpitations, tachycardie, malaise, vertiges et pâleur. Tous ces événements ont été transitoires et se sont résolus spontanément. Aucun effet indésirable n’a justifié la réalisation d’un ECG. L’étude Immediat confirme la bonne tolérance, notamment cardiaque, de la moxifloxacine, déjà suggérée par les études pré-AMM. Il convient toutefois de respecter scrupuleusement les contre-indications de cette fluoroquinolone, en particulier chez les patients susceptibles de troubles cardiaques. Elle peut être prescrite sans adaptation posologique chez le patient âgé ou de faible poids et en cas d’insuffisance rénale même sévère. Aujourd’hui, le programme de développement d’Izilox se poursuit non seulement pour sa forme orale mais aussi avec une forme injectable, pour le traitement d’infections cutanées sévères, intra-abdominales et de pneumopathies.
Nathalie Le Goff
Photo Miguel Medina
Respecter les contre-indications
La tolérance de la moxifloxacine est considérée comme bonne. Toutefois, comme pour les autres fluoroquinolones, un allongement de l’intervalle QT d’environ 6 ms en moyenne a pu être observé. Dans de rares cas, cet effet peut être à l’origine de torsades de pointes. A la demande de l’Afssaps, l’AMM de la moxifloxacine s’est accompagnée de la mise en place, en médecine de ville, de l’étude observationnelle Immediat visant à confirmer sa bonne tolérance. Plus de 13 000 patients ont été recrutés par plus de 3000 médecins qui ont recherché tous les événements susceptibles d’être la conséquence d’un allongement de l’intervalle QT. Tous les événements rapportés ont été documentés et analysés par un comité d’experts pour identifier ceux pouvant être la manifestation clinique d’un trouble du rythme provoqué par Izilox. Après analyse des quelque 1000 événements rapportés, seuls 25 ont été considérés comme potentiellement d’origine cardiaque et possiblement liés au traitement : palpitations, tachycardie, malaise, vertiges et pâleur. Tous ces événements ont été transitoires et se sont résolus spontanément. Aucun effet indésirable n’a justifié la réalisation d’un ECG. L’étude Immediat confirme la bonne tolérance, notamment cardiaque, de la moxifloxacine, déjà suggérée par les études pré-AMM. Il convient toutefois de respecter scrupuleusement les contre-indications de cette fluoroquinolone, en particulier chez les patients susceptibles de troubles cardiaques. Elle peut être prescrite sans adaptation posologique chez le patient âgé ou de faible poids et en cas d’insuffisance rénale même sévère. Aujourd’hui, le programme de développement d’Izilox se poursuit non seulement pour sa forme orale mais aussi avec une forme injectable, pour le traitement d’infections cutanées sévères, intra-abdominales et de pneumopathies.
Nathalie Le Goff
Photo Miguel Medina
13 rue Ballu 75009 Paris