n°1218
Mars 2010
Actualité
POLEMIQUE
Ketum, ça s’en va et ça revient
Cela faisait longtemps que l’Afssaps voulait « se payer » les gels de kétoprofène pour cause de photosensibilisation… C’était compter sans le Conseil d’État, qui a suspendu la décision de l’Agence. Allez expliquer cela aux patients…
C’est ce qui s’appelle une valse hésitation ! Du point de vue des patients, la micropolémique qui a suivi le retrait du Ketum et de ses équivalents, puis la remise sur le marché progressive de la spécialité de Menarini – et non de ses vingt et un autres petits camarades, dans un premier temps – fait un peu tache. On peut difficilement faire moins lisible en matière de santé publique… Petit retour en arrière : l’Afssaps tournait autour des spécialités topiques à base de kétoprofène pratiquement depuis leur lancement initial, en 1993. Deux enquêtes de pharmacovigilance et autant de modifications du RCP, ainsi que l’apposition sur le packaging d’un logo prévenant d’éventuels problèmes cutanés après une exposition au soleil tentèrent de résoudre le problème, mais rien n’y fit : « La persistance de la survenue et de la déclaration de ces cas, malgré la prise de ces nombreuses mesures, a conduit [l’Afssaps] à déclencher la réévaluation du rapport bénéfice/risque des gels de kétoprofène », note l’Agence.
De janvier 2001 à février 2009, 371 cas d’effets indésirables (EI) lui ont été notifiés : parmi les plus graves, 44% étaient des réactions de photoallergie.
Recours suspensif
De plus, toujours selon l’Afssaps, le kétoprofène est soupçonné de provoquer des allergies quand il est associé à l’octocrylène, un filtre solaire répandu en cosmétique (voir « Nota Bene ») : « L’application consécutive d’un produit contenant de l’octocrylène chez des patients ayant développé une réaction de photoallergie au kéto profène par le passé a conduit dans plusieurs cas à l’apparition d’un nouvel épisode de photoallergie, en l’absence d’application concomitante d’un gel contenant du kétoprofène. » Tous ces arguments conjugués à la présence de médicaments aussi efficaces et aux profils d’effets indésirables plus satisfaisants, voilà qui explique la décision de l’Afssaps de janvier dernier.
« Où est la sécurité du patient quand le recours privilégie la rentabilité d’un laboratoire ? » Thierry Barthelmé Mais c’était compter sans le laboratoire Menarini, qui a déposé fin décembre un recours en urgence devant le Conseil d’État. Or ce dernier, à la surprise générale, a contredit la décision de l’Afssaps en remettant Ketum sur le marché. Avec un argumentaire surprenant : « L’effet indésirable sur lequel repose la mesure litigieuse ne concerne qu’une trentaine de cas sur plusieurs millions de gels de kétoprofène vendus chaque année », estime le Conseil, évacuant la probabilité que le nombre de cas de photosensibilisation puisse avoir été considérablement sous-évalué. On connaît le peu de zèle des professionnels de santé à signaler les effets secondaires à leur centre de pharmacovigilance. « À ma connaissance, ce ne sont pas “que” quelques cas : les dermatologues de mon entourage ont coutume de dire que la moitié de leur clientèle vient de là », déplore Guy Barral, pharmacien à Brignais, dans le Rhône.
Bénéfices/risques… commerciaux !
Mais la décision prend carrément un tour polémique quand elle s’appuie sur le fait que « Ketum représente le deuxième chiffre d’affaires de la société Menarini et […] lui procure une marge supérieure à celle de ses autres spécialités qu’elle commercialise, de sorte que l’arrêt de sa commercialisation risquerait de compromettre la possibilité, pour cette société, de retrouver en 2010 un résultat positif ». Drôle de conception du bénéfice/risque ! Une grande première, qui désole Thierry Barthelmé, président de l’Utip : « Cette décision n’appelle qu’un seul commentaire : où est la sécurité du patient quand le recours privilégie la rentabilité d’un laboratoire? »
On peut difficilement faire moins lisible en matière de santé publique… Les spécialités concernées étant maintenant revenues sur le marché, la question de leur utilisation se pose différemment. Économiquement, le produit n’intéresse guère les pharmaciens et son listage le rendait logiquement « inconseillable » ; un gel à base de diclofénac lui était toujours préférable. Quant aux médecins, le profil d’effets secondaires les fera-t-il se porter encore sur d’autres spécialités ? Mystère. Tous ces produits sont encore en sursis, car la première décision de l’Afssaps a automatiquement conduit « au déclenchement d’une procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des gels contenant du kétoprofène », qui sera menée par l’EMEA, l’Agence européenne du médicament. En attendant que l’Europe clôture le débat une bonne fois pour toutes, ne reste aux officinaux qu’à marteler encore et toujours les précautions liées au kétoprofène en gel : pas d’exposition au soleil ni aux UVA, même voilé… Patients et pharmaciens s’en seraient sûrement bien passés.
Laurent Simon
© Miguel Medina
[ Nota bene ]
L’octocrylène est un filtre solaire largement utilisé dans les produits d’hygiène courante et cosmétiques (parmi lesquels gels douches, after-shave, parfums, crèmes, lotions, laits pour le visage et le corps, filtres solaires).
Source : Afssaps
PAROLES DE PHARMACIENS
Albin Dumas, titulaire dans l’Ardèche : « [Pour le Ketum] il s’agit souvent de patients désirant renouveler une prescription. L’usage est souvent limité à un genou, une cheville ou un poignet. D’où leurs haussements d’épaules devant notre description des terribles brûlures que le kétoprofène occasionne parfois et qui ont justifié le retrait. J’ai personnellement vu une photosensibilisation suite à l’application de kétoprofène : la patiente avait une cloque lui prenant tout un bras! »
Franck Basque, titulaire dans le Var : « J’ai une officine de plage et, pour avoir vu une éruption bulleuse colossale sur les jambes d’un vacancier qui avait fait la sieste au soleil – hôpital, colloïdes, antibiotiques, etc. –, je vote donc pour le retrait définitif et sans conditions. Le problème était souvent que le vacancier amenait son tube de Ketum de Lille, faisait son footing à Hyères… et cramait illico. »
Jacqueline Rabilloud, titulaire dans la Mayenne : « Après avoir suivi une formation de maître de stage à la faculté d’Angers, j’avais bien l’intention de ne plus en avoir dans mes tiroirs : la formatrice dermatologue nous a suppliés de ne plus en délivrer. Les médecins passent au diclofénac et Voltarène sans sourciller depuis que nous les avons prévenus, et les patients n’y voient pas d’objection. »
EN DATES
1993 Mise sur le marché des gels de kétoprofène
1996-2001 Deux enquêtes concluent au risque de photosensibilisation
2001 Apposition du logo
2003 Lettre aux professionnels de santé rappelant les précautions d’usage
Janvier 2010 Décision de retrait de l’Afssaps, cassée par le Conseil d’État
D’ici juin 2010 Réévaluation du bénéfice/risque par l’EMA
De janvier 2001 à février 2009, 371 cas d’effets indésirables (EI) lui ont été notifiés : parmi les plus graves, 44% étaient des réactions de photoallergie.
Recours suspensif
De plus, toujours selon l’Afssaps, le kétoprofène est soupçonné de provoquer des allergies quand il est associé à l’octocrylène, un filtre solaire répandu en cosmétique (voir « Nota Bene ») : « L’application consécutive d’un produit contenant de l’octocrylène chez des patients ayant développé une réaction de photoallergie au kéto profène par le passé a conduit dans plusieurs cas à l’apparition d’un nouvel épisode de photoallergie, en l’absence d’application concomitante d’un gel contenant du kétoprofène. » Tous ces arguments conjugués à la présence de médicaments aussi efficaces et aux profils d’effets indésirables plus satisfaisants, voilà qui explique la décision de l’Afssaps de janvier dernier.
« Où est la sécurité du patient quand le recours privilégie la rentabilité d’un laboratoire ? » Thierry Barthelmé Mais c’était compter sans le laboratoire Menarini, qui a déposé fin décembre un recours en urgence devant le Conseil d’État. Or ce dernier, à la surprise générale, a contredit la décision de l’Afssaps en remettant Ketum sur le marché. Avec un argumentaire surprenant : « L’effet indésirable sur lequel repose la mesure litigieuse ne concerne qu’une trentaine de cas sur plusieurs millions de gels de kétoprofène vendus chaque année », estime le Conseil, évacuant la probabilité que le nombre de cas de photosensibilisation puisse avoir été considérablement sous-évalué. On connaît le peu de zèle des professionnels de santé à signaler les effets secondaires à leur centre de pharmacovigilance. « À ma connaissance, ce ne sont pas “que” quelques cas : les dermatologues de mon entourage ont coutume de dire que la moitié de leur clientèle vient de là », déplore Guy Barral, pharmacien à Brignais, dans le Rhône.
Bénéfices/risques… commerciaux !
Mais la décision prend carrément un tour polémique quand elle s’appuie sur le fait que « Ketum représente le deuxième chiffre d’affaires de la société Menarini et […] lui procure une marge supérieure à celle de ses autres spécialités qu’elle commercialise, de sorte que l’arrêt de sa commercialisation risquerait de compromettre la possibilité, pour cette société, de retrouver en 2010 un résultat positif ». Drôle de conception du bénéfice/risque ! Une grande première, qui désole Thierry Barthelmé, président de l’Utip : « Cette décision n’appelle qu’un seul commentaire : où est la sécurité du patient quand le recours privilégie la rentabilité d’un laboratoire? »
On peut difficilement faire moins lisible en matière de santé publique… Les spécialités concernées étant maintenant revenues sur le marché, la question de leur utilisation se pose différemment. Économiquement, le produit n’intéresse guère les pharmaciens et son listage le rendait logiquement « inconseillable » ; un gel à base de diclofénac lui était toujours préférable. Quant aux médecins, le profil d’effets secondaires les fera-t-il se porter encore sur d’autres spécialités ? Mystère. Tous ces produits sont encore en sursis, car la première décision de l’Afssaps a automatiquement conduit « au déclenchement d’une procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des gels contenant du kétoprofène », qui sera menée par l’EMEA, l’Agence européenne du médicament. En attendant que l’Europe clôture le débat une bonne fois pour toutes, ne reste aux officinaux qu’à marteler encore et toujours les précautions liées au kétoprofène en gel : pas d’exposition au soleil ni aux UVA, même voilé… Patients et pharmaciens s’en seraient sûrement bien passés.
Laurent Simon
© Miguel Medina
[ Nota bene ]
L’octocrylène est un filtre solaire largement utilisé dans les produits d’hygiène courante et cosmétiques (parmi lesquels gels douches, after-shave, parfums, crèmes, lotions, laits pour le visage et le corps, filtres solaires).
Source : Afssaps
PAROLES DE PHARMACIENS
Albin Dumas, titulaire dans l’Ardèche : « [Pour le Ketum] il s’agit souvent de patients désirant renouveler une prescription. L’usage est souvent limité à un genou, une cheville ou un poignet. D’où leurs haussements d’épaules devant notre description des terribles brûlures que le kétoprofène occasionne parfois et qui ont justifié le retrait. J’ai personnellement vu une photosensibilisation suite à l’application de kétoprofène : la patiente avait une cloque lui prenant tout un bras! »
Franck Basque, titulaire dans le Var : « J’ai une officine de plage et, pour avoir vu une éruption bulleuse colossale sur les jambes d’un vacancier qui avait fait la sieste au soleil – hôpital, colloïdes, antibiotiques, etc. –, je vote donc pour le retrait définitif et sans conditions. Le problème était souvent que le vacancier amenait son tube de Ketum de Lille, faisait son footing à Hyères… et cramait illico. »
Jacqueline Rabilloud, titulaire dans la Mayenne : « Après avoir suivi une formation de maître de stage à la faculté d’Angers, j’avais bien l’intention de ne plus en avoir dans mes tiroirs : la formatrice dermatologue nous a suppliés de ne plus en délivrer. Les médecins passent au diclofénac et Voltarène sans sourciller depuis que nous les avons prévenus, et les patients n’y voient pas d’objection. »
EN DATES
1993 Mise sur le marché des gels de kétoprofène
1996-2001 Deux enquêtes concluent au risque de photosensibilisation
2001 Apposition du logo
2003 Lettre aux professionnels de santé rappelant les précautions d’usage
Janvier 2010 Décision de retrait de l’Afssaps, cassée par le Conseil d’État
D’ici juin 2010 Réévaluation du bénéfice/risque par l’EMA
13 rue Ballu 75009 Paris