n°1214
novembre 2009
Actualité
Génériques
La folle histoire du Plavix
La chute du brevet de clopidogrel attise toutes les envies : génériqueurs pressés, autorités débordées… Comment en est-on arrivé là ?
Sanofi-aventis a prévenu poliment : dans l’affaire Plavix, le géant français « défendra ses droits ». Entendre : attaquera si nécessaire. On le comprend : avec plus de 450 millions d’euros de remboursement Sécu, le clopidogrel était sa poule aux oeufs d’or. Pour limiter les dégâts, le labo a d’ailleurs commercialisé dès le 14 octobre son autogénérique, sous la marque Winthrop, et pavé la route du Graal de diverses embûches pour les génériqueurs. Déjà, mais ce n’est pas une première, certains génériquesLe gouvernement compte sur la générication du Plavix pour contribuer aux économies 2010. – pas tous – n’ont pas les mêmes indications que le produit originel. Une indication du Plavix est en effet plus récente : l’association à l’aspirine chez les patients souffrant de syndrome coronaire aigu ou d’infarctus du myocarde. Les pharmaciens ne peuvent cependant pas être inquiétés : « Comme nous ne sommes pas censés avoir accès au dossier médical du patient pour vérifier l’indication, [les caisses] ferment les yeux », témoigne Jean-Yves Mathevet, titulaire à Chavagnes. Ensuite se pose le problème des sels employés : bésilate/chlorhydrate d’un côté, bisulfate pour le princeps. Pour l’Afssaps, par la voix de Fabienne Bartoli, sa directrice adjointe, c’est du pareil au même : une fois au Répertoire, on peut substituer quelque soit le sel. L’exemple récent du Coversyl le montre, même si cela ne va pas de soi pour tous : « Il faut respecter les malades et si un sel est choisi plutôt qu’un autre, il faut respecter ce choix. Sinon on peut imaginer un sel de cyanate de clopidogrel », note avec humour Sophie Pommier, pharmacienne à Moulin-Engilbert.
Génériques à l’aveugle
Indications, sels, substitution… l’habituelle empoignade entre princeps et génériques tourne pour le Plavix à la confusion la plus totale. Les pharmaciens subissent les assauts des commerciaux de Sanofi/Winthrop d’un côté, et de leurs labos de génériques habituels de l’autre, depuis maintenant plusieurs semaines. Sur le terrain, la substitution a commencé avant l’heure.« Les génériqueurs n’ont pas été très honnêtes puisqu’ils ont présenté leurs produits comme d’emblée inscrits au Répertoire et totalement substituables », témoigne Jean-Yves Mathevet. Dans les faits, jusqu’au 27 octobre, un seul générique était inscrit au Répertoire, celui de Winthrop. Il a ensuite été rejoint par onze camarades (voir encadré), au rang desquels on ne comptait pas, pour une raison inconnue, les poids lourds Mylan et Sandoz, qui seront inscrits dans un deuxième temps. Pour mémoire, 60 jours au moins étaient nécessaires entre la notification de l’AMM et la possibilité de substituer. Pourtant, sur le terrain, la substitution est souvent déjà entamée : « Suite à des rejets avec d’autres génériques que le Winthrop, la caisse a fait sa mise à jour, depuis les dossiers sont acceptés », témoigne un titulaire. Avec un objectif de 200 millions d’euros d’économies rien que pour cette molécule en 2010, les CPAM avaient tout intérêt à suivre le mouvement. Quitte à aller un peu plus vite que la musique. Malgré ces petits « arrangements » entre amis, on voit mal Sanofi, qui commercialise aussi des produits conseils, poursuivre des pharmaciens qui auraient substitué son Plavix par un générique non encore inscrit au Répertoire. Mais avouons que tout cela fait un peu désordre.
Laurent Simon
Photo Miguel Medina
La jungle réglementaire
● Un groupe générique inscrit au Répertoire est nécessaire pour que le pharmacien puisse substituer un princeps par un générique ; celui du Clopidogrel 75 mg cpr. pelliculé a été créé le 23 septembre 2009.
● Au 27 octobre 2009, douze génériques figurent au Répertoire : Winthrop, Actavis, Almus, Altiso, Arrow, Biogaran, Bouchara, Cristers, EG, RPG, Zydus et Clopithen (Medipha).
● Au moins 60 jours sont nécessaires entre obtention de l’AMM et inscription au Répertoire, sous réserve que le titulaire de l’AMM princeps, en l’occurrence Sanofi, ait été prévenu ; à homologation de l’AMM, l’Afssaps a un mois pour le faire.
● Douze autres génériques, dont Mylan et Sandoz, sont passés par la procédure décentralisée de l’Agence européenne.
Génériques à l’aveugle
Indications, sels, substitution… l’habituelle empoignade entre princeps et génériques tourne pour le Plavix à la confusion la plus totale. Les pharmaciens subissent les assauts des commerciaux de Sanofi/Winthrop d’un côté, et de leurs labos de génériques habituels de l’autre, depuis maintenant plusieurs semaines. Sur le terrain, la substitution a commencé avant l’heure.« Les génériqueurs n’ont pas été très honnêtes puisqu’ils ont présenté leurs produits comme d’emblée inscrits au Répertoire et totalement substituables », témoigne Jean-Yves Mathevet. Dans les faits, jusqu’au 27 octobre, un seul générique était inscrit au Répertoire, celui de Winthrop. Il a ensuite été rejoint par onze camarades (voir encadré), au rang desquels on ne comptait pas, pour une raison inconnue, les poids lourds Mylan et Sandoz, qui seront inscrits dans un deuxième temps. Pour mémoire, 60 jours au moins étaient nécessaires entre la notification de l’AMM et la possibilité de substituer. Pourtant, sur le terrain, la substitution est souvent déjà entamée : « Suite à des rejets avec d’autres génériques que le Winthrop, la caisse a fait sa mise à jour, depuis les dossiers sont acceptés », témoigne un titulaire. Avec un objectif de 200 millions d’euros d’économies rien que pour cette molécule en 2010, les CPAM avaient tout intérêt à suivre le mouvement. Quitte à aller un peu plus vite que la musique. Malgré ces petits « arrangements » entre amis, on voit mal Sanofi, qui commercialise aussi des produits conseils, poursuivre des pharmaciens qui auraient substitué son Plavix par un générique non encore inscrit au Répertoire. Mais avouons que tout cela fait un peu désordre.
Laurent Simon
Photo Miguel Medina
La jungle réglementaire
● Un groupe générique inscrit au Répertoire est nécessaire pour que le pharmacien puisse substituer un princeps par un générique ; celui du Clopidogrel 75 mg cpr. pelliculé a été créé le 23 septembre 2009.
● Au 27 octobre 2009, douze génériques figurent au Répertoire : Winthrop, Actavis, Almus, Altiso, Arrow, Biogaran, Bouchara, Cristers, EG, RPG, Zydus et Clopithen (Medipha).
● Au moins 60 jours sont nécessaires entre obtention de l’AMM et inscription au Répertoire, sous réserve que le titulaire de l’AMM princeps, en l’occurrence Sanofi, ait été prévenu ; à homologation de l’AMM, l’Afssaps a un mois pour le faire.
● Douze autres génériques, dont Mylan et Sandoz, sont passés par la procédure décentralisée de l’Agence européenne.
13 rue Ballu 75009 Paris