n°1213
octobre 2009
Santé
POLEMIQUE
Le Di-Antalvic a vécu
Le retrait annoncé du Di-Antalvic attise la controverse entre ses partisans et ses opposants… Chronique d’une mort annoncée.
L’association dextropropoxyphène- paracétamol (DXP/PC) a été mise sur le marché en 1964. Son retrait, recommandé fin juin par l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA), concerne une trentaine de spécialités, princeps et génériques*. Molécule banalisée par son large usage en France, la toxicité du DXP n’a pourtant rien de surprenant. La structure chimique de cet opiacé de niveau 2 est proche de la méthadone et son administration au long cours provoque souvent une pharmacodépendance. Selon le Pr Jean-Louis Montastruc, chef de service de pharmacologie clinique à Toulouse, la question de la pertinence de l’association DXP/PC se pose. « Si, sur le plan pharmacodynamique, l’association de deux antalgiques aux mécanismes et aux sites d’action différents est logique, il n’en est pas de même de l’aspect pharmacocinétique », écrit-il dans le Bulletin d’information de pharmacovigilance de son CHU. En effet, la demi-vie du PC est d’environ 2 heures, alors que celle du DXP est en moyenne de 13 heures et celle de son métabolite actif dépasse 20 heures! Son administration répétée expose donc à un risque d’accumulation dans l’organisme : qui dit surdosage dit exacerbation de ses effets secondaires…
Proche de la méthadone
Côté efficacité, on dispose de peu d’éléments pour défendre le bien-fondé de l’association : aucune étude ne l’a comparée au PC seul. Il est vrai que les exigences pour l’obtention de l’AMM étaient différentes il y a quarante-cinq ans. Pourtant, en 2007, la Commission de la transparence avait émis un avis favorable à la demande de renouvellement de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, arguant que les conditions normales d’utilisation n’exposent pas à un risque de surdosage, argument repris par l’Afssaps qui avance aussi une importante expérience en pratique clinique. La France fait figure d’exception en Europe, où ses voisins n’utilisent que très peu cette association. Pour l’heure, aucune solution de remplacement n’est proposée. Les antalgiques de palier 2 étant peu nombreux, les orientations seraient un remplacement par le PC seul ou associé à la codéine – dont l’efficacité clinique est bien évaluée – ou encore au tramadol. De nouvelles recommandations pour la prise en charge de la douleur sont attendues pour aider les prescripteurs. En attendant, faute de données scientifiques valides, l’Europe a parlé. Alors, dites « Au revoir » au vieux Di-Antalvic et autres Propofan.
Nathalie Le Goff
Photo Miguel Medina
* Liste complète consultable sur www.afssaps.fr
[ Nota bene ]
DXP/PC à l’officine (avec ou sans caféine)
• Plus de 77 millions d’unités délivrées.
• CA TTC de 162 millions d’euros et marge de près de 68 millions d’euros.
• 8 millions de patients traités régulièrement.
• Classé au 1er rang des génériques en unités.
Source : Données IMS 2008
Le Di-Antalvic et ses génériques vont bientôt disparaître.
Proche de la méthadone
Côté efficacité, on dispose de peu d’éléments pour défendre le bien-fondé de l’association : aucune étude ne l’a comparée au PC seul. Il est vrai que les exigences pour l’obtention de l’AMM étaient différentes il y a quarante-cinq ans. Pourtant, en 2007, la Commission de la transparence avait émis un avis favorable à la demande de renouvellement de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, arguant que les conditions normales d’utilisation n’exposent pas à un risque de surdosage, argument repris par l’Afssaps qui avance aussi une importante expérience en pratique clinique. La France fait figure d’exception en Europe, où ses voisins n’utilisent que très peu cette association. Pour l’heure, aucune solution de remplacement n’est proposée. Les antalgiques de palier 2 étant peu nombreux, les orientations seraient un remplacement par le PC seul ou associé à la codéine – dont l’efficacité clinique est bien évaluée – ou encore au tramadol. De nouvelles recommandations pour la prise en charge de la douleur sont attendues pour aider les prescripteurs. En attendant, faute de données scientifiques valides, l’Europe a parlé. Alors, dites « Au revoir » au vieux Di-Antalvic et autres Propofan.
Nathalie Le Goff
Photo Miguel Medina
* Liste complète consultable sur www.afssaps.fr
[ Nota bene ]
DXP/PC à l’officine (avec ou sans caféine)
• Plus de 77 millions d’unités délivrées.
• CA TTC de 162 millions d’euros et marge de près de 68 millions d’euros.
• 8 millions de patients traités régulièrement.
• Classé au 1er rang des génériques en unités.
Source : Données IMS 2008
Le Di-Antalvic et ses génériques vont bientôt disparaître.
13 rue Ballu 75009 Paris