n°1203 septembre 2008

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Santé Recherche Biosimilaires, un succès annoncé

L'échéance de brevets de biomédicaments accélère le développement des biosimilaires, qui feront bientôt partie du paysage officinal.

Aucun doute, les biosimilaires ont le vent en poupe. Après Omnitrope (somatotropine, biosimilaire de Génotonorm – Pfizer) commercialisé en mai 2007, Sandoz conforte sa position de leader sur ce nouveau marché avec le lancement en juillet dernier de Binocrit, EPO biosimilaire d'Eprex (Janssen-Cilag). Ce ne sont que les premières retombées d'une stratégie initiée il y a plusieurs décennies via une expertise sur les produits issus des biotechnologies. « Sandoz vise à accroître la supériorité de son expertise dans les produits « difficult-to-make » et les biosimilaires, en cohérence avec notre vocation reposant sur une offre de traitements de qualité et leur accessibilité pour les patients », précise Marie-Josèphe Baud, présidente de Sandoz France. Dans la case « biosimilaires », ce labo affiche en effet 25 projets en cours, dont six ont été lancés cette année.

Mieux et moins cher

Le marché des biomédicaments (issus des biotechnologies) a littéralement explosé au cours des dix dernières années et pèse aujourd’hui plus de 5 milliards de dollars en France. Parmi la centaine de « blockbusters » recensés aujourd'hui, 21 % sont des produits de biotechnologie. Leur développement, inéluctable, atteindra environ 200 biomédicaments d'ici deux ans. « Ces médicaments sont très innovants puisqu'ils sont deux fois plus nombreux que les médicaments classiques à obtenir une ASMR de niveau 1 ou 2 ; mais ils sont chers, représentant 12 % du budget des médicaments remboursés », souligne Kaïs Tahiri, directeur des opérations hôpitalbiotech de Sandoz. Moins chers, donc plus accessibles, les biosimilaires sont bien dans la ligne stratégique du génériqueur. Mais, il faut rappeler qu'ils ne peuvent faire l'objet que d'une substitution « thérapeutique » par le prescripteur. Autre avantage à ne pas négliger, les biosimilaires bénéficient des immenses progrès réalisés en biologie moléculaire et en culture cellulaire depuis vingt ans. « Les nouvelles versions des biomédicaments sont de meilleure qualité et ont une meilleure stabilité que le produit de référence », explique Jean-Yves Le Cotonnec, expert auprès de l'Agence européenne du médicament. Le grand nombre d'échéances brevetaires de biomédicaments sur la période 2009- 2011 laisse entrevoir le début d'une course à l'AMM de biosimilaires. En toute logique, les génériqueurs disposant des compétences, des équipements et des structures nécessaires au développement de biosimilaires sont sur les rangs. Car il faut compter trois à cinq ans et un investissement de 30 à 50 millions d'euros avant l'obtention d'une AMM européenne pour un biosimilaire. Ratiopharm qui a une longueur d'avance avec une AMM européenne depuis février et Teva prévoient la mise sur le marché d'un biosimilaire de Neupogen (1) (Amgen) en 2009. Teva annonce également une dizaine de soumissions d'AMM biosimilaires sur les dix ans à venir. Les biosimilaires vont rapidement devenir incontournables : leur intérêt économique, pour les fabricants comme pour l'Assurance maladie, participera à leur succès.

Nathalie Le Goff
Photo DR

(1) filgrastim, un G-CSF