Face aux signalements alarmants de 7 morts – et 736 effets indésirables graves – à l’échelle mondiale, qui lui ont été remontés, le laboratoire Abbott Diabetes Care a annoncé, le 25 novembre dernier, le rappel de certains lots de ses capteurs de glycémie FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus, utilisés par les patients diabétiques. En effet le laboratoire a mis en évidence un dysfonctionnement de certains de ces dispositifs, qui pourraient indiquer des taux de glucose faussement bas. Or, ces mesures erronées sont susceptibles d’entraîner des décisions thérapeutiques inappropriées pour les patients diabétiques, comme une consommation excessive de glucides ou le report/la suppression de doses d’insuline, ce qui peut avoir pour conséquence une glycémie très élevée et des complications graves, alerte le laboratoire.
Mesures simplifiées
Le diabète est une maladie caractérisée par une élévation du taux de sucre dans le sang. Habituellement, cette glycémie est régulée grâce à une hormone sécrétée par le corps appelée insuline. Chez les personnes touchées par le diabète de type 2 (DT2), cette hormone est moins efficace dans le processus de régulation du taux de sucre circulant. La glycémie demeure donc élevée et cela entraîne à moyen et long terme des lésions, notamment au niveau des vaisseaux sanguins. Chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1), le problème vient d’une trop faible sécrétion d’insuline, aussi le taux de sucre dans le sang est constamment trop élevé. Le DT1 se déclenche le plus souvent pendant l'enfance, ou au début de l'âge adulte. Il représente 10 % des cas de diabète. Contrairement au DT1, le type 2 survient généralement chez les adultes, et il représente la forme de diabète majoritaire : plus de 90 % des personnes diabétiques en France présentent un type 2.
Le dispositif FreeStyle Libre commercialisé par le laboratoire Abbott est un système de surveillance de la glycémie nouvelle génération : il permet aux patients atteints de DT1 ou 2 de mesurer le taux de sucre dans le sang en continu au moyen de capteurs (et non plus au moyen d’une piqûre au doigt). Ce capteur, placé sur la peau et dont un filament est inséré en sous-cutané, fonctionne grâce à des flashs d’autosurveillance. Il est accompagné d’un lecteur (sans fil), qui scanne les données relevées par le capteur. Ce capteur peut être porté pendant 14 jours maximum. L’ensemble de ce dispositif est réservé aux patients traités par insulinothérapie intensifiée et pratiquant une autosurveillance glycémique au moins trois fois par jour. Il permet ainsi aux patients d’éviter le risque d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie qui peuvent leur être fatal.
Seule une version de la gamme touchée
Les capteurs actuellement rappelés sont utilisés soit avec l’application FreeStyle Libre 3 (sur smartphone), soit avec l’application mylife CamAPS FX incluse dans le système de boucle semi fermée de la pompe à insuline mylife YpsoPump. Cela représente environ 3 millions de capteurs, dont la moitié ont expiré, ou ont déjà été utilisés. Le dysfonctionnement ne touche ni le lecteur ni l’application FreeStyle Libre 3. De plus, aucune autre référence de capteur, application ou lecteur de la gamme FreeStyle (FreeStyle Libre Select, FreeStyle Libre 2 et FreeStyle Libre 2 Plus) disponible en France n’est impliquée. Les pharmaciens délivrent en grande majorité la version 2 de la gamme Freestyle.
Vérification en ligne
L'ANSM a relayé le 26 novembre l'alerte du laboratoire aux patients et aux professionnels de santé. Elle rappelle que les patients qui utilisent les capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus ont reçu une information d’Abbott (notifications envoyées via l’application FreeStyle Libre 3 ou e-mail) leur demandant de consulter la page FreeStyleCheck. Ils peuvent y vérifier si les capteurs en leur possession sont visés par le rappel. Le numéro de série se trouve sur la boîte, au bas de l’applicateur du capteur, ou sur l’application. Les patients peuvent demander le remplacement des capteurs en question gratuitement au laboratoire. Ils peuvent également contacter le service clients d’Abbott au 0800 10 11 56 ou au 01 45 60 34 34. L’Agence invite les patients à cesser d’utiliser immédiatement un capteur concerné par le défaut et à le jeter. Il leur est aussi recommandé de recourir à une autre méthode de mesure de glycémie le temps de se procurer un autre capteur.
