Vidal de la famille

VIDAL DE LA FAMILLE

HARMONET

Fiche révisée le 19 Mars 2019

Famille du médicament : Pilule estroprogestative

Indications

C'est un contraceptif oral (pilule) qui contient un estrogène et un progestatif. Il est minidosé (moins de 0,04 mg d'estrogène) et monophasique (tous les comprimés contiennent la même quantité d'hormones et sont donc de la même couleur).

Présentations

HARMONET : comprimé (blanc) ; boîte de 1 plaquette de 21

Ordonnance obligatoire (Liste I) - Non Remboursé - Prix libre

HARMONET : comprimé (blanc) ; boîte de 3 plaquettes de 21

Ordonnance obligatoire (Liste I) - Non Remboursé - Prix libre

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Laboratoire Pfizer

Composition

	p cp
Éthinylestradiol	0,02 mg
Gestodène	0,075 mg

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

accident thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral...) ou veineux (phlébite, embolie pulmonaire...) ancien ou survenant au cours de la contraception ;
maladies augmentant le risque de thrombose (diabète avec lésions vasculaires, hypertension artérielle grave, excès important de lipides dans le sang) ;
trouble connu de la coagulation sanguine (déficit en protéine C ou en protéine S...) ;
pancréatite associée à un excès important de triglycérides dans le sang ;
antécédent de migraine grave accompagnée de signes neurologiques (paralysie...) ;
cancer hormonodépendant ;
maladie du foie, grave ou récente, y compris tumeur du foie ;
saignement génital intermittent (l'origine de ce saignement doit être déterminée par des examens avant la mise en route du traitement) ;
en association avec les produits contenant du millepertuis, du dasabuvir ou de l'ombitasvir/paritaprévir.

Attention

Avant de débuter la contraception orale, une consultation médicale est indispensable. Elle permet au médecin de rechercher les antécédents et facteurs de risque d'accidents thromboemboliques (tabac, anomalie de la coagulation sanguine...) afin de choisir une contraception adaptée. Par la suite, une consultation annuelle est habituellement recommandée.

Comme toutes les pilules associant un estrogène et un dérivé de la progestérone, ce médicament augmente le risque d'accidents cardiovasculaires par formation d'un caillot dans une veine (phlébite, embolie pulmonaire) ou par obstruction d'une artère (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). Le risque d'accidents thromboemboliques artériels, pouvant laisser des séquelles importantes, est le même pour toutes les pilules et est estimé à 2 à 4 cas pour 10 000 utilisatrices de pilule par an. Par ailleurs, le risque d'accidents thromboemboliques veineux (principalement phlébite) existe chez toutes les femmes, même sans pilule. Des études ont montré que le risque de phlébite augmente lors de la prise d'une pilule contraceptive, davantage sous contraceptifs de troisième génération (pilules contenant du gestodène ou de désogestrel) que sous contraceptifs de deuxième génération (pilules contenant du lévonorgestrel). Le risque reste faible : 9 à 12 cas pour 10 000 femmes prenant une pilule de troisième génération. Néanmoins, ces accidents thromboemboliques peuvent exceptionnellement être d'évolution fatale. Cette pilule, qui appartient aux pilules de troisième génération, doit être réservée aux femmes qui ne tolèrent pas les pilules de deuxième génération.

Arrêtez la prise de ce contraceptif et consultez d'urgence votre médecin en cas d'apparition de l'un des symptômes suivants pouvant être le signe d'une complication thromboembolique veineuse : maux de tête violents et inhabituels, troubles de la vision, élévation importante de la tension artérielle, douleur inhabituelle à la jambe ou au mollet, essoufflement, toux de survenue brutale, battements cardiaques irréguliers.

Si vous avez plus de 35 ans et si vous fumez, le risque d'accidents thromboemboliques liés à la prise d'hormones augmente fortement. Un autre mode de contraception est préconisé.

Des précautions sont nécessaires dans certaines situations : diabète, obésité, migraine, lupus érythémateux, maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn...), lésion des valves cardiaques, trouble du rythme cardiaque, excès de cholestérol ou de triglycérides dans le sang, affection bénigne du sein ou de l'utérus, ictère (jaunisse) chronique ou survenu lors d'une grossesse, épilepsie, calcul biliaire, herpès gestationis, antécédents familiaux de cancer du sein ou d'accidents thromboemboliques.

Des dépressions ont été observées chez des utilisatrices de contraceptifs hormonaux. Si vous ressentez un état psychique anormal, consultez votre médecin.

La survenue d'un léger saignement entre les règles (spotting) est fréquente chez les femmes pendant les premiers mois d'utilisation de la pilule. Si les saignements se prolongent plus de 3 mois ou s'ils apparaissent en cours de contraception, vous devez en informer votre médecin.

L'oubli d'un comprimé ou sa mauvaise ingestion, du fait de vomissements par exemple, peuvent rendre la contraception inefficace.

En cas d'alitement prolongé (intervention chirurgicale, fracture de la jambe...), il peut être nécessaire d'interrompre votre contraception orale. Demandez conseil à votre médecin.

Interactions médicamenteuses

Ce médicament ne doit pas être associé avec :

les produits de phytothérapie contenant du millepertuis : risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet contraceptif ;
les traitements de l'hépatite C contenant l'association glécaprévir/pibrentasvir (MAVIRET) ou l'association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (VOSEVI) : risque d'augmentation de leur toxicité pour le foie. Les femmes doivent utiliser une autre contraception (par exemple une contraception progestative seule ou des méthodes non hormonales) pendant la prise de ces médicaments et jusqu'à 2 semaines après leur arrêt.

L'efficacité contraceptive de cette pilule peut être également diminuée par certains antiépileptiques, certains traitements du sida et les médicaments contenant l'une des substances suivantes : griséofulvine, rifampicine, rifabutine, modafinil. Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatif ou dispositif intra-utérin) pendant toute la durée de ces traitements et le cycle suivant.

Informez par ailleurs votre médecin si vous prenez un médicament contenant de la lamotrigine.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Ce médicament n'a pas de raison d'être utilisé pendant la grossesse. Si une grossesse survient malgré la contraception, du fait d'un oubli ou d'un retard de pilule, interrompez immédiatement la prise des comprimés. La grossesse pourra être poursuivie normalement si vous le désirez.

Allaitement :

Les hormones contenues dans ce contraceptif passent dans le lait maternel : ne l'utilisez pas pendant l'allaitement sans avis médical.

Mode d'emploi et posologie

Prendre régulièrement, et sans oubli, 1 comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Il est recommandé de ne pas trop faire varier l'heure de prise (choisir le petit déjeuner ou le coucher de préférence).

Le contraceptif est efficace pendant tout le cycle, y compris pendant la semaine darrêt des comprimés.

L'interruption de la prise des comprimés déclenche les règles au bout de 2 ou 3 jours. La nouvelle plaquette est reprise après les 7 jours d'arrêt, que les règles soient terminées ou non.

Pour éviter un retard dans la reprise de la pilule, préjudiciable à l'efficacité de la contraception, il est utile de noter le jour de la prise du premier comprimé : une nouvelle plaquette est toujours commencée le même jour de la semaine. Le respect de ces délais est important : une reprise trop tardive du premier comprimé peut nuire à l'efficacité de la contraception pour le nouveau cycle. En revanche, une reprise un ou deux jours plus tôt ne pose pas de problème et décale d'autant la survenue des règles. Il est également possible d'enchaîner deux plaquettes. Dans ce cas, les règles surviendront à la fin de la deuxième plaquette.

En cas de première contraception orale ou de reprise d'une contraception interrompue temporairement, prendre le premier comprimé le premier jour des règles.

En cas de changement de contraceptif, prendre le premier comprimé de la plaquette :

le jour suivant la prise du dernier comprimé actif, si le précédent contraceptif était une autre pilule estroprogestative ;
sans interruption et à n'importe quel moment du cycle, si le précédent contraceptif était un contraceptif progestatif microdosé ;
le jour du retrait, si le précédent mode de contraception est un implant contraceptif, un dispositif intra-utérin, un anneau vaginal ou un dispositif transdermique ;
le jour prévu pour l'injection, dans le cas du relais d'une contraception par progestatif injectable.

Après retrait d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou si le précédent contraceptif ne contenait qu'un progestatif (pilule progestative microdosée, implant, injection), une contraception complémentaire (préservatif) est nécessaire pendant les 7 premiers jours.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse, suivre les indications du médecin.

Conseils

Les recommandations en cas d'oubli d'un comprimé sont les suivantes : prendre immédiatement le comprimé oublié et continuer à l'heure habituelle pour les comprimés suivants (ce qui peut correspondre à la prise de 2 comprimés si l'oubli est découvert lors de la prise suivante). Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de prise, trois situations différentes peuvent alors se présenter :

l'oubli a lieu pendant la 1ère semaine de la plaquette : utiliser une contraception complémentaire (préservatif) pendant les 7 jours qui suivent. L'efficacité contraceptive peut être compromise en cas de rapports sexuels ayant eu lieu pendant les 7 jours qui précédaient l'oubli ;
oubli pendant la 2e semaine de la plaquette : cet oubli ne compromet pas l'efficacité de la contraception si les comprimés ont été pris correctement pendant la 1ère semaine ;
oubli pendant la 3e semaine de la plaquette : prendre les comprimés restants aux jours prévus et enchaîner directement avec la plaquette suivante sans période d'interruption. Des saignements irréguliers peuvent survenir pendant la deuxième plaquette. Il est également possible d'arrêter prématurément la plaquette à la date de l'oubli, ce qui aura comme conséquence de provoquer des règles. Une nouvelle plaquette est commencée après un délai de 7 jours. Ces deux méthodes permettent d'assurer le maintien de l'efficacité de votre contraception.

En cas d'oublis multiples, l'utilisation de préservatifs est nécessaire pendant les 7 jours qui suivent le dernier oubli, car l'efficacité de la contraception est compromise.

En cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés et d'absence de règles à l'arrêt de la plaquette, il existe un risque de grossesse et un test est nécessaire avant de commencer une nouvelle plaquette.

En cas de vomissements ou de diarrhée importante survenant dans les 3 ou 4 heures après la prise d'un comprimé (sans rapport avec la prise du contraceptif), prendre un autre comprimé. Si ces troubles durent plus de 12 heures, la sécurité contraceptive n'est plus assurée et une méthode complémentaire doit être employée.

Il n'y a pas de danger à débuter une grossesse au cours du cycle qui suit l'arrêt volontaire du contraceptif oral.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables fréquents de la contraception orale sont : troubles digestifs (nausées), tension modérée des seins, jambes lourdes, diminution ou disparition des règles, règles douloureuses, prise de poids, acné, pousse excessive des poils, irritation oculaire par les lentilles de contact, inflammation ou candidose vaginale, modification de l'humeur ou de la libido, irritabilité, maux de tête banals. Ces effets sont variables d'une femme à l'autre.

D'autres effets, plus rares, peuvent être observés : taches sombres sur le visage, tension douloureuse des seins, migraine, troubles de la vision, augmentation importante des lipides dans le sang, réaction allergique, exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé, d'une porphyrie ou d'une chorée, pancréatite, tumeur bénigne du foie, jaunisse, calcul de la vésicule biliaire.

Des accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire...) ou artériels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ont également été rapportés rarement chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Le risque de phlébite peut être jusqu'à deux fois plus élevé chez les femmes utilisant une pilule contenant du gestodène (progestatif présent dans ce contraceptif) par rapport à celle utilisant une pilule à base de lévonorgestrel (voir Attention). Dans tous les cas, le risque de caillot sanguin est plus important au cours de la première année d'utilisation de la pilule ou en cas de reprise de la pilule après une interruption de plus d'un mois.

LEXIQUE

accident thromboembolique

Accident qui résulte de l'obstruction (embolie) d'un vaisseau sanguin par un caillot (thrombus).

Le vaisseau peut être une artère : il s'agit alors d'une embolie artérielle, qui provoque une ischémie (privation de sang oxygène) dans la région que cette artère irriguait. Une ischémie grave aboutit à la mort des tissus privés d'oxygène : l'infarctus. Heureusement, dans de nombreux cas, une artère voisine permet d'éviter l'infarctus en apportant du sang oxygéné dans la région victime de l'ischémie.

Le cœur est irrigué par les artères coronaires qui ont la propriété d'être peu reliées entre elles, ce qui explique la gravité d'un accident thromboembolique coronarien : une partie du muscle cardiaque, le myocarde, est détruite (infarctus du myocarde).

L'obstruction d'une veine est moins grave, car les veines assurent le retour du sang chargé de gaz carbonique vers le cœur. L'obstruction d'une veine est généralement appelée thrombophlébite. La gravité d'une thrombophlébite, ou phlébite, tient à la possibilité pour un caillot de se détacher de la veine et d'être emporté par le sang veineux jusqu'au coeur. Après avoir traversé l'oreillette droite et le ventricule droit, ce caillot va pénétrer dans une artère pulmonaire et obstruer un vaisseau sanguin, provoquant une embolie pulmonaire et un infarctus pulmonaire.

accident vasculaire cérébral

Lésion du cerveau due à une hémorragie ou à l'obstruction brutale d'une artère. En fonction de l'importance de la lésion, les conséquences sont plus ou moins graves : malaise passager, paralysie, coma.

Abréviation : AVC.

Consultez l'article : Accident vasculaire cérébral (AVC)

acné

Affection de la peau liée à une rétention de sébum formant des comédons (points noirs et microkystes). Ceux-ci sont le siège d'une prolifération de bactéries et se transforment en pustules.

Consultez l'article : Acné

antécédent

Affection guérie ou toujours en évolution. L'antécédent peut être personnel ou familial. Les antécédents constituent l'histoire de la santé d'une personne.

calcul

Concrétion (pierre) qui se forme dans les voies excrétrices de certains organes : voies urinaires, biliaires, salivaires.

Synonyme : lithiase.

cancer hormonodépendant

Cancer dont le développement est susceptible d'être stimulé par certaines hormones : cancer de la prostate, cancer du sein, cancer du corps de l'utérus. En revanche, le cancer du col de l'utérus n'est pas hormonodépendant et n'interdit pas l'usage des médicaments contenant des hormones.

candidose

Multiplication anormale d'une levure microscopique, Candida albicans le plus souvent. Il s'agit d'une complication fréquente et bénigne des traitements antibiotiques. Les principaux symptômes sont des troubles digestifs, une coloration marron ou noire de la langue, des taches blanches sur le palais ou la langue (muguet), des démangeaisons ou des brûlures de la vulve ou du gland.

chorée

Maladie neurologique se manifestant par des contractions et des mouvements musculaires anormaux.

contraceptif

Qui s'oppose à la conception : contraceptif oral (pilule), local (stérilet, spermicide, diaphragme et préservatif).

Consultez l'article : Contraception féminine

diabète

Terme général désignant les maladies se traduisant par l'émission d'urines abondantes et par une soif intense. Employé seul, le mot diabète concerne généralement le diabète sucré, qui correspond à une perturbation de la régulation des sucres de l'organisme par l'insuline. Il se traduit par l'augmentation du sucre (glucose) dans le sang et par sa présence éventuelle dans les urines. Il existe deux sortes de diabète sucré : le diabète de type 1, ou insulinodépendant, qui nécessite un traitement par l'insuline en injection, et le diabète de type 2, ou non insulinodépendant, qui peut, dans un premier temps, être traité par les antidiabétiques oraux.

Consultez l'article : Diabète de type 1 ou Diabète de type 2

diarrhée

Le sens médical strict de diarrhée est « émission de selles trop fréquentes et trop abondantes ». En fait, le sens commun assimile la diarrhée à la notion de selles liquides et fréquentes. Normalement, les selles sont pâteuses, mais l'émission de selles liquides ou à peine formées, sans douleur ou trouble particulier associé, n'est pas pathologique. On peut parler de diarrhée lorsque les émissions de selles liquides se répètent dans la journée, et que les besoins sont impérieux ou douloureux.

Beaucoup de médicaments peuvent accélérer le transit intestinal et rendre les selles plus liquides, sans que cet effet indésirable soit réellement préoccupant.

Les antibiotiques peuvent altérer la flore digestive, indispensable à la digestion, et provoquer des diarrhées plus ou moins gênantes mais bénignes. L'effet apparaît immédiatement ou après quelques jours de traitement. Une forme de diarrhée grave et exceptionnelle, la colite pseudomembraneuse, peut être observée après un traitement antibiotique ; cette affection se traduit par l'émission de glaires et de fausses membranes (ressemblant à des lambeaux de peau) associées à des douleurs abdominales ; une constipation peut remplacer la diarrhée initiale. La colite pseudomembraneuse peut survenir plusieurs jours après l'arrêt du traitement antibiotique et nécessite un avis médical urgent.

Consultez l'article : Diarrhée et gastro-entérite de l’adulte ou Diarrhée et gastro-entérite de l’enfant

dispositif transdermique

Système, parfois appelé timbre ou patch, permettant l'absorption d'un médicament au travers de la peau : il assure la diffusion de la substance active vers les vaisseaux sanguins du derme. La substance circule ensuite dans le sang et peut agir comme si elle avait été avalée ou injectée. Ce dispositif permet d'éviter l'effet de premier passage hépatique.

effet indésirable

La tendance actuelle dans les textes officiels est de rapporter la totalité des symptômes gênants observés, même exceptionnellement, chez les personnes ayant utilisé le médicament.

Certains de ces troubles sont réellement imputables au médicament, d'autres peuvent avoir été constatés alors que le médicament ne possède probablement pas de responsabilité réelle dans leur survenue.

Dans un souci d'exhaustivité, nous avons choisi de reproduire l'intégralité des troubles énumérés dans les textes officiels, bien que nous ayons conscience du risque de créer une inquiétude parfois injustifiée. L'information précise du public reste néanmoins notre principale priorité. Ayez conscience en lisant la rubrique Effets indésirables possibles que les troubles cités ne sont pas forcément imputables à la molécule utilisée.

Consultez l'article : Comprendre les effets indésirables

embolie

Obstruction d'une artère par un caillot ou une plaque d'athérome apportés par le courant sanguin. L'embolie pulmonaire est généralement due à un caillot formé dans une veine qui remonte vers le cœur et vient obstruer une artère pulmonaire.

estrogène

Famille d'hormones stimulant les organes sexuels féminins (utérus et glandes mammaires essentiellement). On écrit aussi œstrogène.

hypertension artérielle

Excès de pression (tension) du sang dans les artères. Cette pression est assurée par le cœur et est exprimée par deux chiffres. Elle est maximale lors de la contraction du cœur, ou systole (premier chiffre), et minimale lors du repos cardiaque, ou diastole (deuxième chiffre). Une hypertension artérielle se caractérise par une pression maximale (systolique) supérieure ou égale à 16, ou une pression minimale (diastolique) supérieure ou égale à 9,5. Un traitement est instauré lorsque ces chiffres sont dépassés ou pour des tensions plus faibles chez certaines personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire : hérédité, tabagisme, diabète, excès de cholestérol. Un traitement antihypertenseur permanent permet de limiter les dommages du cœur et des vaisseaux sanguins dus à l'hypertension artérielle.

Consultez l'article : Hypertension artérielle (HTA)

infarctus du myocarde

Destruction d'une partie du muscle cardiaque (myocarde), privé de sang par obstruction de ses artères.

Consultez l'article : Après un infarctus du myocarde

inflammation

Réaction naturelle de l'organisme contre un élément reconnu comme étranger. Elle se manifeste localement par une rougeur, une chaleur, une douleur ou un gonflement.

lentille de contact

Dispositif optique souple ou rigide placé sur la cornée, destiné à corriger un défaut de la vision.

Les lentilles utilisées actuellement sont toutes en matière plastique. Il en existe deux types :

Les lentilles rigides, plus ou moins perméables à l'oxygène. Leur faible diamètre (elles ne couvrent pas la totalité de la cornée) facilite l'oxygénation de la cornée : l'oxygène contenu dans les larmes peut diffuser sous et autour de la lentille.
Les lentilles souples, plus ou moins hydrophiles. Elles sont plus faciles à supporter au début, mais leur grand diamètre et leur perméabilité à l'oxygène limitée ne facilitent pas l'oxygénation de la cornée. Elles peuvent poser des problèmes de tolérance à long terme.

lupus érythémateux

Maladie de peau provoquant une rougeur de la partie centrale du visage. Il en existe deux formes principales : lupus discoïde (uniquement cutané) et lupus disséminé (associé à des lésions des organes profonds).

migraine

Mal de tête particulier touchant généralement la moitié droite ou gauche de la tête, souvent associé à une crainte de la lumière et du bruit.

Consultez l'article : Maux de tête et migraine.

pancréatite

Inflammation aiguë ou chronique du pancréas, glande située derrière l'estomac qui sécrète des enzymes digestives et l'insuline.

Une pancréatite aiguë se traduit par l'apparition brutale de douleurs intenses et transfixiantes, c’est-à-dire qui donnent l'impression de traverser l'abdomen de part en part, d'avant en arrière ou d'arrière en avant. Le diagnostic de pancréatite aiguë est confirmé par une prise de sang spécifique. Une hospitalisation en urgence est toujours nécessaire.

phlébite

Inflammation d'une veine profonde avec formation d'un caillot sanguin, touchant généralement les jambes. La gravité des phlébites est liée à la possibilité d'un déplacement du caillot qui peut migrer jusqu'au cœur et venir ensuite obstruer une artère des poumons (embolie pulmonaire). Une paraphlébite, ou phlébite superficielle, est l'inflammation d'une veine superficielle ; elle est beaucoup moins préoccupante.

Consultez l'article : Thrombose veineuse (phlébite).

porphyrie

Maladie héréditaire rare due à un trouble du métabolisme d'une substance appelée porphyrine.

progestatif

Substance dont l'action est proche de celle de la progestérone.

réaction allergique

Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.

Consultez l'article : Peut-on être allergique aux médicaments ?.

thrombose

Formation d'un caillot dans une veine, une artère ou dans l'une des cavités du cœur.

Consultez l'article : Thrombose veineuse (phlébite).

triglycérides

Graisses circulant dans le sang. Elles proviennent essentiellement de l'assimilation des corps gras, des sucres et de l'alcool.

troubles digestifs

Ensemble de symptômes traduisant une irritation ou un mauvais fonctionnement du tube digestif. Un ou plusieurs troubles peuvent être présents : nausées, vomissements, aérophagie, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, diarrhée ou constipation, etc. Les antibiotiques peuvent favoriser les candidoses, souvent responsables de troubles digestifs.

tumeur

Développement anormal de cellules de l'organisme. Les tumeurs bénignes repoussent les tissus voisins sans les altérer : verrues, grains de beauté, adénomes, etc. ; leur développement reste localisé. Les tumeurs malignes envahissent les tissus avoisinants et peuvent essaimer à distance (métastases).

vasculaire

Qui concerne les vaisseaux sanguins : artères et veines.