En 2011, l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) avait demandé une évaluation européenne de la balance bénéfices/risques des médicaments à base de pholcodine. En effet, les experts avaient constaté une augmentation du nombre de cas de réactions anaphylactiques (choc allergique) en France et des données suggérant un lien entre consommation de pholcodine et allergie croisée aux curares (un médicament utilisé pour les anesthésies) avaient été publiées.
Selon l'ANSM, les résultats préliminaires de l'étude de sécurité demandée à cette époque confirment aujourd'hui ce risque et conduisent l'Agence « à envisager la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine ». La mesure est effective depuis ce vendredi 8 septembre et s'assortir d'un rappel de l'ensemble des spécialités concernées.
Préférer d’autres traitements
« La prise d'un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important de faire une allergie grave aux curares, indiqués lors d'une anesthésie générale, même si l'anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament », précise l'ANSM qui estime désormais que « compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l'existence d'alternatives thérapeutiques, [...] leur rapport bénéfices/risques est défavorable ». Uniquement délivrables sur ordonnance depuis 2011, les médicaments concernés en France sont :
- Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop (Biocodex) ;
- Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide (Zambon) ;
- Biocalyptol, sirop (Zambon) ;
- Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 ml, sirop (Biogaran).
Il est demandé aux patients d'arrêter leur traitement et de le rapporter en pharmacie pour destruction. Pour toute question, n’hésitez pas à vous adresser à votre pharmacien.
