Depuis l’année dernière, les règles de sécurité s’appliquant aux femmes lors de la prescription d’un médicament contenant du valproate ou l’un de ses dérivés ont été étendues aux hommes. Ainsi, le traitement - indiqué dans l’épilepsie et les troubles bipolaires - ne peut être initié que par un neurologue, un psychiatre ou un pédiatre tandis que le renouvellement est ouvert à tout médecin. De plus, le patient doit avoir été parfaitement informé des risques pour l’enfant conçu pendant la prise de valproate, ainsi que sur la nécessité de mesures contraceptives efficaces et d’une consultation pour envisager une adaptation du traitement en cas de désir d’enfant. Dans ce contexte, il doit avoir cosigné avec son prescripteur une attestation d’information partagée, valable un an, à présenter obligatoirement à l’officine pour obtenir le médicament. Enfin, le pharmacien est tenu de remettre au patient la carte d’information sur son traitement lors de la délivrance.
Informer et protéger
Pourquoi toutes ces précautions ? Des premiers témoignages reçus dès 2016 par l’Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) suggèrent que le risque pour l’enfant à naître n’existe pas uniquement lorsque la mère est sous valproate : le traitement du père lors de la conception pourrait aussi engendrer des malformations et des troubles neurodéveloppementaux (TND). Pour rappel, l’Apesac a été fondée en 2011 par la lanceuse d’alerte Marine Martin. Elle-même traitée pour épilepsie depuis l’enfance, elle découvre presque par hasard les risques de malformation et d’autisme chez les enfants dont la mère prend ce type de médicaments… après avoir eu deux enfants. Le combat qu’elle mène depuis, tant sanitaire que judiciaire, a largement conduit à renforcer l’information des patients et des professionnels de santé et à limiter l’exposition au valproate des futures mamans.
Dernières découvertes scientifiques
Les résultats d’une étude scandinave, publiés en 2023, suggèrent que le risque de TND est accru chez les enfants dont le père a reçu un médicament contenant du valproate (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) dans les trois mois qui précèdent la conception. Des données attestées en novembre dernier par une enquête française menée par les pharmaco-épidémiologistes de l’Agence du médicament (ANSM) et de l’Assurance maladie réunis dans le groupe Epi-phare : les enfants dont le père a été exposé au valproate et ses dérivés pendant la spermatogenèse (processus de développement des spermatozoïdes) présentent un risque accru de développer des TND. En effet, sur 4773 enfants nés entre 2010 et 2015 d’un père sous valproate au cours des 4 mois précédent leur conception, 583 d’entre eux présentaient au moins un TND (24 %) dont 147 des troubles du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), 77 des troubles du spectre autistique, 42 des troubles du développement intellectuel, 160 des troubles de l’apprentissage et 294 des troubles de la communication. L’ensemble des résultats, transmis à l’Agence européenne du médicament, confirme le bien-fondé des mesures de sécurité mises en place par la France en 2025 à l’égard des hommes susceptibles d’être traités par valproate.
