Retiré du marché en novembre 2009, le Mediator était commercialisé depuis 1976 en France. Ce médicament composé de benfluorex (un principe actif très proche de l'amphétamine) était indiqué chez les personnes diabétiques en surcharge pondérale, en complément d'un régime adapté. Il était donc prescrit aux personnes souffrant d'un diabète de type 2, pour les aider à perdre du poids.
Au total, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rapporte qu'1,5 à 2 millions de patients ont pris du Mediator dans notre pays, soit environ "200 000 patients traités par an".
Des prescriptions hors AMM
Après investigation, les autorités de santé ont pu démontrer que, parmi les patients qui ont pris du benfluorex, environ 20% ne correspondaient pas aux indications prévues par l'autorisation e mise sur le marché (AMM) du médicament.
Dans les faits, ces patients se sont vus prescrire du Mediator uniquement pour perdre du poids, alors qu'ils n'étaient pas diabétiques ou qu'ils ne présentaient pas d'anomalies de leur taux de triglycérides.
Des effets indésirables mortels
Malheureusement, cette molécule n'était pas sans effets indésirables : elle s'est révélée susceptible de provoquer une valvulopathie, c'est-à-dire une perturbation du fonctionnement des valves du codeur, voire une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), aux conséquences potentiellement mortelles.
De très nombreux patients ont donc été exposés à des effets secondaires graves : le rapport d'expertise judiciaire présenté par le parquet de Paris en 2013 estime que le benfluorex est responsable de 220 à 300 décès survenus suite à une valvulopathie et évalue que ce nombre pourrait être au final porté à 1800 personnes.
La révolution de la pharmacovigilance
Depuis la découverte de cette affaire, plusieurs mesures ont été prises pour améliorer la surveillance des effets indésirables des médicaments, également appelée "pharmacovigilance".
Ainsi, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) - finalement mise en examen en 2013 en tant que personne morale pour homicides et blessures involontaires - a été remplacée, dès 2012, par l'ANSM. Les relations entre professionnels de santé et industriels du médicament ont été encadrées plus strictement. Et surtout, le système de pharmacovigilance a été réorganisé.
La possibilité est maintenant offerte aux patients de signaler eux-mêmes des effets indésirables qu'ils constateraient via la plate-forme signalement-santé.gouv.fr. De quoi faciliter la circulation des informations et améliorer, ainsi, la sécurité des médicaments et donc celle des patients.
