A la fin du mois de juin 2022, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait alerté sur un risque de troubles neurodéveloppementaux et/ou de malformations congénitales en cas de prise de topiramate (un médicament antiépileptique) par une femme enceinte. Cette prise de position faisait suite à la publication d’études internationales sur le sujet. Ces dernières avaient conclu à une multiplication par 2,77 du risque de survenue d'un trouble du spectre autistique et par 4,47 du risque de déficience intellectuelle chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition à ces médicaments. Jusque-là, on savait déjà que le topiramate était un médicament tératogène, c’est-à-dire exposant un fœtus à un risque élevé de malformations majeures dont des fentes des lèvres et du palais (fentes labiales et palatines), des atteintes des organes génitaux (hypospadias) et une diminution de la taille de la tête et du cerveau (microcéphalies). Le traitement est bien-sûr contre-indiqué chez la femme enceinte, mais malheureusement, il arrive encore que des patientes prenant cette molécule tombent enceinte et n’aient pas conscience des risques pris.
Les nouvelles ordonnances concernées à partir du 2 novembre
Pour tenir compte des conclusions de ces études et limiter encore plus drastiquement le risque que des femmes enceintes prennent ce traitement, l’ANSM a décidé de restreindre les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de topiramate « pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes ».
A partir du 2 novembre prochain, seuls les neurologues et les pédiatres pourront prescrire cette molécule. De plus, l’ordonnance, valable un an, sera « assortie du recueil de l'accord de soins de la patiente ou de son représentant légal ». Pour pouvoir obtenir le traitement en pharmacie, il faudra présenter à la fois l’ordonnance et le formulaire cosigné par la patiente et son médecin spécialiste.
Pour faciliter la transition avec cette nouvelle règlementation, le renouvellement des prescriptions « reste possible pour tout médecin jusqu'au 2 mai 2023 ». A partir de cette date, il sera cependant obligatoire de consulter un neurologue ou un pédiatre « au moins une fois par an pour réévaluer la nécessité de poursuivre ou non le traitement, notamment au regard d'un projet de grossesse ».
Il est très important de ne pas arrêter son traitement antiépileptique brusquement, et tout projet de grossesse devrait faire l’objet d’une consultation spécifique avec le neurologue. Pour toute question concernant les médicaments de l’épilepsie, votre pharmacien est à votre disposition.
